- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003065
Topotecan and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Cancer of the Cervix
Phase II Investigation of Topotecan and Taxol in Patients With Recurrent/Metastatic Cancer of the Cervix
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan and paclitaxel in treating patients who have recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the response, time to progression, disease free survival, and overall survival of patients with recurrent and/or metastatic cancer of the cervix treated with a combination of topotecan and paclitaxel.
- Determine the feasibility and toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Filgrastim (G-CSF) is administered on days 6-14. Treatment repeats every 21 days for a minimum of 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed recurrent, persistent or metastatic cervical carcinoma (squamous or adenocarcinoma), with no potentially curative standard treatment
- Measurable disease or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to physiological 60
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Greater than 2 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT less than 1.5 times normal
Renal:
- BUN less than 1.5 times normal
- Creatinine less than 1.5 times normal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Other:
- Ineligible for other high priority national or institutional study
- Not pregnant or nursing
- HIV negative
- No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer
- No serious medical or psychiatric illness preventing treatment or informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Greater than 4 weeks since prior chemotherapy
- No greater than 2 prior chemotherapy regimens
- No prior taxane or camptothecin
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except that required for nondisease related conditions (e.g., insulin for diabetes)
Radiotherapy:
- Greater than 4 weeks since prior radiation therapy
- No concurrent radiation therapy
Surgery:
- Greater than 4 weeks since prior surgery
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory szyjki macicy
- Przerzuty nowotworu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Paklitaksel
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065736
- CPMC-IRB-7919
- NCI-V97-1324
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .