- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003065
Topotecan and Paclitaxel in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Cancer of the Cervix
Phase II Investigation of Topotecan and Taxol in Patients With Recurrent/Metastatic Cancer of the Cervix
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan and paclitaxel in treating patients who have recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response, time to progression, disease free survival, and overall survival of patients with recurrent and/or metastatic cancer of the cervix treated with a combination of topotecan and paclitaxel.
- Determine the feasibility and toxicity of this regimen in these patients.
OUTLINE: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours on day 1 and topotecan IV over 30 minutes on days 1-5. Filgrastim (G-CSF) is administered on days 6-14. Treatment repeats every 21 days for a minimum of 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed every 3 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 25 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed recurrent, persistent or metastatic cervical carcinoma (squamous or adenocarcinoma), with no potentially curative standard treatment
- Measurable disease or evaluable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 to physiological 60
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Greater than 2 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3000/mm3
- Platelet count greater than 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin less than 1.5 times normal
- SGOT/SGPT less than 1.5 times normal
Renal:
- BUN less than 1.5 times normal
- Creatinine less than 1.5 times normal
- Creatinine clearance greater than 50 mL/min
Other:
- Ineligible for other high priority national or institutional study
- Not pregnant or nursing
- HIV negative
- No prior malignancy except nonmelanoma skin cancer
- No serious medical or psychiatric illness preventing treatment or informed consent
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Greater than 4 weeks since prior chemotherapy
- No greater than 2 prior chemotherapy regimens
- No prior taxane or camptothecin
Endocrine therapy:
- No concurrent hormonal therapy except that required for nondisease related conditions (e.g., insulin for diabetes)
Radiotherapy:
- Greater than 4 weeks since prior radiation therapy
- No concurrent radiation therapy
Surgery:
- Greater than 4 weeks since prior surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amy D. Tiersten, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias Genitales Femeninas
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- Enfermedades uterinas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del cuello uterino
- Metástasis de neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Paclitaxel
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065736
- CPMC-IRB-7919
- NCI-V97-1324
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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