Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ifosfamid z paklitakselem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, opornym na leczenie lub nawracającym rakiem macicy

8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie III fazy dotyczące stosowania ifosfamidu (NSC nr 109274) w porównaniu z ifosfamidem plus paklitakselem (NSC nr 125973) u pacjentów z zaawansowanym, przetrwałym lub nawracającym mięsakiem mięsaka (mieszane guzy mezodermalne) macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy sam ifosfamid jest skuteczniejszy niż ifosfamid z paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem macicy.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności ifosfamidu z paklitakselem lub bez paklitakselu w leczeniu chorych na zaawansowanego, opornego na leczenie lub nawracającego raka macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić, czy dodanie paklitakselu do ifosfamidu poprawia długość przeżycia, odstęp wolny od progresji choroby i odsetek odpowiedzi w porównaniu z samym ifosfamidem u pacjentek z zaawansowanym, opornym na leczenie lub nawracającym carcinosarcoma (mieszane guzy mezodermalne) macicy.
  • Określić toksyczność ifosfamidu z paklitakselem u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie ze stanem sprawności GOG (GOG 0-1 vs GOG 2-3) i losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują ifosfamid i.v. codziennie przez 3 dni co 21 dni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV w dniu 1 i ifosfamid IV w dniach 1-3 co 21 dni. Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie począwszy od 4. dnia, aż liczba granulocytów przekroczy 2000/mm3. Terapia paklitakselem może poprzedzać lub być stosowana jednocześnie z ifosfamidem.

Leczenie obu ramion kontynuuje się maksymalnie przez 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez dodatkowe 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 166 pacjentów (83 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 5,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

166

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie stopień III lub IV, oporny na leczenie lub nawracający heterologiczny lub homologiczny carcinosarcoma (mieszane guzy mezodermalne) macicy
  • Nie może być podatny na terapię z zamiarem wyleczenia

  • Musi mieć mierzalną chorobę obejmującą brzuch, miednicę, klatkę piersiową lub inne guzy, które można określić w co najmniej 2 wymiarach za pomocą badania palpacyjnego, prześwietlenia rentgenowskiego, rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub ultrasonografii

    • W przypadku pomiaru za pomocą rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej lub ultrasonografii zmiana musi mieć minimalny wymiar guza wynoszący 1 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Albumina co najmniej 3 g/dl
  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 3 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Brak posocznicy
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak ostrego zapalenia wątroby
  • Brak krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Co najmniej 5 lat od wystąpienia jakiegokolwiek innego inwazyjnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka mięsaka macicy

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od radioterapii aktualnego nowotworu złośliwego
  • Co najmniej 3 miesiące od radioterapii, jeśli została dostarczona do miejsca mierzalnej choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065891
  • GOG-0161
  • ECOG-G0161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj