Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ifosfamide met of zonder paclitaxel bij de behandeling van patiënten met gevorderde, refractaire of terugkerende kanker van de baarmoeder

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase III-onderzoek met ifosfamide (NSC #109274) versus ifosfamide plus paclitaxel (NSC #125973) bij patiënten met gevorderd, aanhoudend of recidiverend carcinosarcoom (gemengde mesodermale tumoren) van de baarmoeder

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of ifosfamide alleen effectiever is dan ifosfamide plus paclitaxel bij de behandeling van patiënten met baarmoederkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ifosfamide met of zonder paclitaxel te vergelijken bij de behandeling van patiënten met gevorderde, refractaire of recidiverende kanker van de baarmoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of de toevoeging van paclitaxel aan ifosfamide de overlevingsduur, het progressievrije interval en het responspercentage verbetert in vergelijking met alleen ifosfamide bij patiënten met gevorderd, refractair of recidiverend carcinosarcoom (gemengde mesodermale tumoren) van de baarmoeder.
  • Bepaal de toxiciteit van ifosfamide met paclitaxel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens de status van de GOG-prestaties (GOG 0-1 versus GOG 2-3) en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen ifosfamide IV dagelijks gedurende 3 dagen om de 21 dagen.
  • Arm II: Patiënten krijgen elke 21 dagen paclitaxel IV op dag 1 en ifosfamide IV op dag 1-3. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend vanaf dag 4 totdat het aantal granulocyten hoger is dan 2.000/mm3. Paclitaxeltherapie kan voorafgaan aan of gelijktijdig worden gegeven met ifosfamide.

De behandeling voor beide armen duurt maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, daarna elke 6 maanden gedurende nog eens 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 166 patiënten (83 per arm) worden opgebouwd voor deze studie binnen ongeveer 5,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV, refractair of recidiverend heteroloog of homoloog carcinosarcoom (gemengde mesodermale tumoren) van de baarmoeder
  • Mag niet vatbaar zijn voor therapie met curatieve intentie

  • Moet een meetbare ziekte hebben bestaande uit buik-, bekken-, borst- of andere massa's die in ten minste 2 dimensies kunnen worden gedefinieerd door palpatie, röntgenfoto's, MRI, computertomografie of echografie

    • Indien gemeten met MRI, computertomografie of echografie, moet de laesie een minimale tumorgrootte van 1 cm hebben

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • GOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3

Lever:

  • Albumine minimaal 3 g/dL
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL OF
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Geen bloedvergiftiging
  • Geen ernstige infectie
  • Geen acute hepatitis
  • Geen gastro-intestinale bloedingen
  • Minstens 5 jaar sinds enige andere invasieve maligniteit behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor carcinosarcoom van de baarmoeder

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Ten minste 6 weken sinds radiotherapie voor huidige maligniteit
  • Ten minste 3 maanden na radiotherapie indien toegediend op de plaats van meetbare ziekte

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065891
  • GOG-0161
  • ECOG-G0161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren