Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ifosfamidi paklitakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen tai uusiutuva kohtusyöpä

maanantai 8. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen III koe ifosfamidista (NSC #109274) versus Ifosfamide Plus Paclitaxel (NSC #125973) potilailla, joilla on pitkälle edennyt, pysyvä tai toistuva kohdun karsinosarkooma (sekoitetut mesodermaaliset kasvaimet)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, onko ifosfamidi yksinään tehokkaampi kuin ifosfamidi ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on kohtusyöpä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan ifosfamidin tehokkuutta paklitakselin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt, refraktorinen tai uusiutuva kohtusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, parantaako paklitakselin lisääminen ifosfamidiin eloonjäämisaikaa, taudin etenemisvapaata aikaväliä ja vastenopeutta verrattuna pelkkään ifosfamidiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt, refraktaarinen tai uusiutuva kohdun karsinosarkooma (sekaperäiset mesodermaaliset kasvaimet).
  • Määritä ifosfamidin toksisuus paklitakselin kanssa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan GOG-suorituskyvyn tilan mukaan (GOG 0-1 vs. GOG 2-3) ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat ifosfamidi IV:tä päivittäin 3 päivän ajan 21 päivän välein.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat paklitakseli IV päivänä 1 ja ifosfamidi IV päivinä 1-3 21 päivän välein. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan ihon alle päivästä 4 alkaen, kunnes granulosyyttien määrä on yli 2 000/mm3. Paklitakselihoito voidaan edeltää ifosfamidia tai se voidaan antaa samanaikaisesti sen kanssa.

Molempien käsien hoitoa jatketaan enintään 8 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein vielä 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 166 potilasta (83 per haara) kerääntyy tähän tutkimukseen noin 5,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

166

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5216
        • Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • MBCCOP-Our Lady of Mercy Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center at University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vaihe III tai IV, tulenkestävä tai uusiutuva heterologinen tai homologinen kohdun karsinosarkooma (sekalaiset mesodermaaliset kasvaimet)
  • Ei saa altistua parantavaan terapiaan

  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka koostuu vatsan, lantion, rintakehän tai muista massoista, jotka voidaan määrittää vähintään kahdessa ulottuvuudessa tunnustelulla, röntgenkuvauksella, magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai ultraäänellä

    • Jos leesio mitataan magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai ultraäänellä, kasvaimen vähimmäismitan on oltava 1 cm

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • GOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa:

  • Albumiinia vähintään 3 g/dl
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
  • SGOT enintään 3 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min

Sydän:

  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Ei septikemiaa
  • Ei vakavaa infektiota
  • Ei akuuttia hepatiittia
  • Ei ruuansulatuskanavan verenvuotoa
  • Vähintään 5 vuotta muista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi ei-melanooma-ihosyövästä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa kohdun karsinosarkooman hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Vähintään 6 viikkoa nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta sädehoidosta, jos se on toimitettu mitattavan sairauden alueelle

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Higinia R. Cardenes, MD, PhD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065891
  • GOG-0161
  • ECOG-G0161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa