- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004081
Docetaxel in Treating Women With Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer
A Phase II Trial of Weekly, Low-Dose Docetaxel (Taxotere) in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian or Primary Peritoneal Serous Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating women who have ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to previous treatment.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
- Determine the activity of docetaxel in women with platinum resistant, refractory ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer.
OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive a minimum of 6 courses of therapy, including 2 courses beyond CR.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer that is resistant to platinum therapy
Platinum resistance as defined by one of the following:
- Relapse within 6 months of platinum based chemotherapy
- Residual disease after completion of platinum based chemotherapy
- Disease progression while receiving platinum based chemotherapy
- Marker only relapse (CA-125 elevation) and measurable disease
- Bidimensionally measurable disease on exam or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Female
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Greater than 2 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGPT or SGOT no greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- Acceptable cardiac exam
- No active cardiac ischemia
Pulmonary:
- Acceptable pulmonary exam
- No active pulmonary infection or compromise
Other:
- Not pregnant or nursing
- No severe peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
- No other significant psychiatric or medical conditions that would interfere with compliance
No other malignancies within the past 3 years, except:
- Limited basal or squamous cell skin cancer
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior cytokine therapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for ovarian epithelial or peritoneal serous cancer
- Prior paclitaxel allowed
- No prior docetaxel
- At least 3 years since prior chemotherapy for other disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior pelvic radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067292
- BIH-99-1286
- NCI-V99-1565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .