- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00004081
Docetaxel in Treating Women With Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer
A Phase II Trial of Weekly, Low-Dose Docetaxel (Taxotere) in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian or Primary Peritoneal Serous Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating women who have ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to previous treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the activity of docetaxel in women with platinum resistant, refractory ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer.
OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive a minimum of 6 courses of therapy, including 2 courses beyond CR.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer that is resistant to platinum therapy
Platinum resistance as defined by one of the following:
- Relapse within 6 months of platinum based chemotherapy
- Residual disease after completion of platinum based chemotherapy
- Disease progression while receiving platinum based chemotherapy
- Marker only relapse (CA-125 elevation) and measurable disease
- Bidimensionally measurable disease on exam or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Female
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Greater than 2 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGPT or SGOT no greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- Acceptable cardiac exam
- No active cardiac ischemia
Pulmonary:
- Acceptable pulmonary exam
- No active pulmonary infection or compromise
Other:
- Not pregnant or nursing
- No severe peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
- No other significant psychiatric or medical conditions that would interfere with compliance
No other malignancies within the past 3 years, except:
- Limited basal or squamous cell skin cancer
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior cytokine therapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for ovarian epithelial or peritoneal serous cancer
- Prior paclitaxel allowed
- No prior docetaxel
- At least 3 years since prior chemotherapy for other disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior pelvic radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067292
- BIH-99-1286
- NCI-V99-1565
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