Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Docetaxel in Treating Women With Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

9 de agosto de 2012 actualizado por: Stephen Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Phase II Trial of Weekly, Low-Dose Docetaxel (Taxotere) in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian or Primary Peritoneal Serous Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating women who have ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to previous treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of docetaxel in women with platinum resistant, refractory ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive a minimum of 6 courses of therapy, including 2 courses beyond CR.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer that is resistant to platinum therapy
  • Platinum resistance as defined by one of the following:

    • Relapse within 6 months of platinum based chemotherapy
    • Residual disease after completion of platinum based chemotherapy
    • Disease progression while receiving platinum based chemotherapy
    • Marker only relapse (CA-125 elevation) and measurable disease
  • Bidimensionally measurable disease on exam or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Greater than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • SGPT or SGOT no greater than 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Acceptable cardiac exam
  • No active cardiac ischemia

Pulmonary:

  • Acceptable pulmonary exam
  • No active pulmonary infection or compromise

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • No severe peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
  • No other significant psychiatric or medical conditions that would interfere with compliance
  • No other malignancies within the past 3 years, except:

    • Limited basal or squamous cell skin cancer
    • Carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior cytokine therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy for ovarian epithelial or peritoneal serous cancer
  • Prior paclitaxel allowed
  • No prior docetaxel
  • At least 3 years since prior chemotherapy for other disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067292
  • BIH-99-1286
  • NCI-V99-1565

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre docetaxel

3
Suscribir