- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004081
Docetaxel in Treating Women With Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer
A Phase II Trial of Weekly, Low-Dose Docetaxel (Taxotere) in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian or Primary Peritoneal Serous Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating women who have ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to previous treatment.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the activity of docetaxel in women with platinum resistant, refractory ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer.
OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive a minimum of 6 courses of therapy, including 2 courses beyond CR.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 2 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer that is resistant to platinum therapy
Platinum resistance as defined by one of the following:
- Relapse within 6 months of platinum based chemotherapy
- Residual disease after completion of platinum based chemotherapy
- Disease progression while receiving platinum based chemotherapy
- Marker only relapse (CA-125 elevation) and measurable disease
- Bidimensionally measurable disease on exam or CT scan
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Female
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Greater than 2 months
Hematopoietic:
- WBC at least 3,000/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
- SGPT or SGOT no greater than 1.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
Cardiovascular:
- Acceptable cardiac exam
- No active cardiac ischemia
Pulmonary:
- Acceptable pulmonary exam
- No active pulmonary infection or compromise
Other:
- Not pregnant or nursing
- No severe peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
- No other significant psychiatric or medical conditions that would interfere with compliance
No other malignancies within the past 3 years, except:
- Limited basal or squamous cell skin cancer
- Carcinoma in situ of the cervix
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior cytokine therapy
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy for ovarian epithelial or peritoneal serous cancer
- Prior paclitaxel allowed
- No prior docetaxel
- At least 3 years since prior chemotherapy for other disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior pelvic radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067292
- BIH-99-1286
- NCI-V99-1565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .