Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel in Treating Women With Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

9. srpna 2012 aktualizováno: Stephen Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Phase II Trial of Weekly, Low-Dose Docetaxel (Taxotere) in Patients With Platinum-Resistant Epithelial Ovarian or Primary Peritoneal Serous Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of docetaxel in treating women who have ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer that has not responded to previous treatment.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the activity of docetaxel in women with platinum resistant, refractory ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer.

OUTLINE: Patients receive docetaxel IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients achieving complete response (CR) receive a minimum of 6 courses of therapy, including 2 courses beyond CR.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-30 patients will be accrued for this study within 2 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial or primary peritoneal serous cancer that is resistant to platinum therapy
  • Platinum resistance as defined by one of the following:

    • Relapse within 6 months of platinum based chemotherapy
    • Residual disease after completion of platinum based chemotherapy
    • Disease progression while receiving platinum based chemotherapy
    • Marker only relapse (CA-125 elevation) and measurable disease
  • Bidimensionally measurable disease on exam or CT scan

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Female

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Greater than 2 months

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • SGPT or SGOT no greater than 1.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • Acceptable cardiac exam
  • No active cardiac ischemia

Pulmonary:

  • Acceptable pulmonary exam
  • No active pulmonary infection or compromise

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • No severe peripheral neuropathy (grade 2 or greater)
  • No other significant psychiatric or medical conditions that would interfere with compliance
  • No other malignancies within the past 3 years, except:

    • Limited basal or squamous cell skin cancer
    • Carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • No prior cytokine therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy for ovarian epithelial or peritoneal serous cancer
  • Prior paclitaxel allowed
  • No prior docetaxel
  • At least 3 years since prior chemotherapy for other disease

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior pelvic radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit