Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Advanced Cancer

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase I Bridging Trial of TG4010 as Antigen-Specific Immunotherapy in Patients With MUC-1 Positive Advanced Cancer

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have advanced cancer.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of TG4010 in patients with MUC1 positive advanced cancer. II. Determine the biological and immunological effects of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive TG4010 IM weekly for 4 weeks, every other week for 8 weeks, and then every 4 weeks. Treatment continues every 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of TG4010 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience treatment related grade 3 toxicity. If any patient experiences grade 4 toxicity, the prior dose level is considered the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued for this study within 4 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed cancer not amenable to cure by any standard modality and not suitable for accepted palliative care with chemotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy Histologically confirmed MUC1 antigen expression No uncontrolled or symptomatic CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 9.0 g/dL WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Transaminase no greater than 3 times ULN (unless attributable to metastatic disease) Renal: Creatinine no greater than 2 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study HIV negative No active systemic infections No other serious concurrent systemic medical disorders that would preclude study compliance No history of, or immediate household contact with, eczema, exfoliative skin disorders, pregnant women, children under 3 years of age, or other immunocompromise offering an increased risk for disseminated vaccinia infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosamines and mitomycin) No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent systemic corticosteroid therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: No concurrent immunosuppressive drugs No other concurrent experimental protocol No other concurrent antitumor therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSGENE-TG4010.01
  • UCLA-9909055-01B
  • CDR0000067544 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1677

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj