Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Advanced Cancer

2013. június 25. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase I Bridging Trial of TG4010 as Antigen-Specific Immunotherapy in Patients With MUC-1 Positive Advanced Cancer

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have advanced cancer.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES: I. Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of TG4010 in patients with MUC1 positive advanced cancer. II. Determine the biological and immunological effects of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive TG4010 IM weekly for 4 weeks, every other week for 8 weeks, and then every 4 weeks. Treatment continues every 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of TG4010 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience treatment related grade 3 toxicity. If any patient experiences grade 4 toxicity, the prior dose level is considered the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued for this study within 4 months.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed cancer not amenable to cure by any standard modality and not suitable for accepted palliative care with chemotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy Histologically confirmed MUC1 antigen expression No uncontrolled or symptomatic CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 9.0 g/dL WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Transaminase no greater than 3 times ULN (unless attributable to metastatic disease) Renal: Creatinine no greater than 2 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study HIV negative No active systemic infections No other serious concurrent systemic medical disorders that would preclude study compliance No history of, or immediate household contact with, eczema, exfoliative skin disorders, pregnant women, children under 3 years of age, or other immunocompromise offering an increased risk for disseminated vaccinia infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosamines and mitomycin) No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent systemic corticosteroid therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: No concurrent immunosuppressive drugs No other concurrent experimental protocol No other concurrent antitumor therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2001. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANSGENE-TG4010.01
  • UCLA-9909055-01B
  • CDR0000067544 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1677

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MVA-MUC1-IL2 vaccine

3
Iratkozz fel