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Vaccine Therapy in Treating Patients With Advanced Cancer

25. Juni 2013 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase I Bridging Trial of TG4010 as Antigen-Specific Immunotherapy in Patients With MUC-1 Positive Advanced Cancer

RATIONALE: Vaccines may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of vaccine therapy in treating patients who have advanced cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the safety, tolerance, and maximum tolerated dose of TG4010 in patients with MUC1 positive advanced cancer. II. Determine the biological and immunological effects of this regimen in this patient population.

OUTLINE: This is a dose escalation study. Patients receive TG4010 IM weekly for 4 weeks, every other week for 8 weeks, and then every 4 weeks. Treatment continues every 4 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of TG4010 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 3 of 6 patients experience treatment related grade 3 toxicity. If any patient experiences grade 4 toxicity, the prior dose level is considered the MTD.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 10 patients will be accrued for this study within 4 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed cancer not amenable to cure by any standard modality and not suitable for accepted palliative care with chemotherapy, immunotherapy, or hormonal therapy Histologically confirmed MUC1 antigen expression No uncontrolled or symptomatic CNS metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 3 months Hematopoietic: Hemoglobin at least 9.0 g/dL WBC at least 3,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 2 times upper limit of normal (ULN) Transaminase no greater than 3 times ULN (unless attributable to metastatic disease) Renal: Creatinine no greater than 2 times ULN Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception during and for 3 months after study HIV negative No active systemic infections No other serious concurrent systemic medical disorders that would preclude study compliance No history of, or immediate household contact with, eczema, exfoliative skin disorders, pregnant women, children under 3 years of age, or other immunocompromise offering an increased risk for disseminated vaccinia infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: See Disease Characteristics Chemotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosamines and mitomycin) No concurrent chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics No concurrent systemic corticosteroid therapy No concurrent hormonal therapy Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 3 weeks since prior radiotherapy No concurrent radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Other: No concurrent immunosuppressive drugs No other concurrent experimental protocol No other concurrent antitumor therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANSGENE-TG4010.01
  • UCLA-9909055-01B
  • CDR0000067544 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1677

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MVA-MUC1-IL2 vaccine

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