Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch planów leczenia przeciw HIV

28 września 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie dotyczące zalecanej 4-miesięcznej zorganizowanej przerwy w leczeniu (STI), po której następuje rozpoczęcie nowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego w porównaniu z natychmiastowym rozpoczęciem nowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów zakażonych wirusem HIV z wirusem wielolekoopornym (MDR)

Celem tego badania jest porównanie 2 planów leczenia, aby spróbować zwiększyć działanie leków przeciw HIV u pacjentów, którzy są oporni na działanie leków.

Czasami wzrost miana wirusa u pacjenta (poziomu wirusa HIV we krwi) można spowolnić lub zatrzymać, przyjmując leki przeciw wirusowi HIV. To nie zawsze się dzieje. Czasami leki przeciw HIV działają na początku, ale potem przestają działać. Kiedy wydaje się, że większość zwykłych leków przeciw HIV nie działa, wirus nazywa się wielolekoopornym (MDR). W tym badaniu porównamy 2 plany leczenia, aby spróbować zwiększyć działanie leków przeciw HIV u pacjentów z wirusem MDR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Szczegółowy opis

U coraz większej liczby pacjentów rozwija się wirus oporny na wiele leków (MDR), co określono za pomocą genotypowego testu oporności na leki przeciwretrowirusowe (GART), z powodu niepowodzenia leczenia w celu zahamowania replikacji wirusa po kilku rundach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej. Najlepsza strategia terapeutyczna dla tych pacjentów jest niepewna. Obecnie stosowane są dwie strategie: (1) STI, po której następuje nowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego i (2) natychmiastowe rozpoczęcie nowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego.

Pacjenci są badani pod kątem obecności wirusa MDR i poziomu HIV RNA w osoczu powyżej 10 000 [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/03/01: powyżej 5000] kopii/ml. Kwalifikujący się pacjenci uczestniczą w wizycie wyjściowej [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/03/01: i kolejna wizyta randomizacyjna], podczas której dostarczane są kwalifikujące wyniki GART. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani fenotypowemu badaniu oporności przeciwretrowirusowej (PART) na próbce z tego samego pobrania krwi, które zostało użyte do oceny GART. Po udostępnieniu wyników PART pacjenci są randomizowani [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/03/01: Jeśli przewidywane czułości nie są dostępne dla niektórych lub wszystkich leków uwzględnionych w PART, pacjent może nadal być randomizowany.] do 4-miesięcznego zakażenia przenoszonego drogą płciową, po którym następuje nowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego lub natychmiastowy nowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego. Wybrane schematy leczenia przeciwretrowirusowego są oparte na historii pacjentów oraz wynikach GART i PART. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/03/01: O dodatkowe GART i PART można wystąpić po co najmniej 4 miesiącach leczenia antyretrowirusowego.] Pacjenci mają zbieranie danych kontrolnych w miesiącach 1-8, a następnie co 4 miesiące. Zmiany w terapii przeciwretrowirusowej, działania niepożądane 4. stopnia, progresja choroby i zgony są zgłaszane w miarę ich występowania. Pacjenci są przyjmowani do leczenia klinicznego tak często, jak uzna to za konieczne. Wszyscy pacjenci są obserwowani do wspólnej daty zamknięcia, szacowanej na 24 miesiące po randomizacji ostatniego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą uczestniczyć w dodatkowym badaniu mutacji punktowych [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 07/03/01: Podbadanie mutacji punktowych w osoczu i Podbadanie mutacji punktowych PBMC].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

480

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Community Consortium / UCSF
  - San francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - Lawrence Goldyn, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - Univ Hosp Infectious Disease
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    - Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Our Lady of the Lake Regional Med Ctr
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10453
    - Bronx-Lebanon Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - The Research and Education Group
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Houston Veterans Administration Med Ctr
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77006
    - Montrose Clinic
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Univ TX Health Science Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci mogą kwalifikować się, jeśli:

Miej dowód na obecność wirusa MDR z badania krwi.
Mieć miano wirusa powyżej 5000 kopii/ml z tej samej próbki krwi wykazującej obecność wirusa MDR.
Zamierzają rozpocząć nowe leczenie przeciw HIV w czasie trwania badania.
Byli na stabilnym leczeniu przeciw wirusowi HIV przez 14 dni przed badaniem krwi, o którym mowa powyżej, i kiedy zostali losowo przydzieleni do leczenia.
Mają ukończone 13 lat (jeśli nie masz 18 lat wymagana zgoda rodzica lub opiekuna).
(Ten protokół został zmieniony w celu odzwierciedlenia nowych kryteriów.)

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się, jeśli:

Otrzymałeś szczepionkę lub chorowałeś na chorobę, która może wpływać na miano wirusa w ciągu 14 dni przed badaniem krwi wykazującym obecność wirusa MDR.
Otrzymali IL-2 w ciągu 4 miesięcy od wyżej wymienionego badania krwi lub planują przyjmować IL-2 podczas badania.
Masz infekcję oportunistyczną (związaną z AIDS) wymagającą leczenia.
Są w ciąży lub karmią piersią.
Obecnie uczestniczą w badaniu CPCRA 057 (badanie PIP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: Jody Lawrence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CPCRA 064
11619 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .