Kahden HIV:n vastaisen hoitosuunnitelman vertailu
Satunnaistettu tutkimus määrätystä 4 kuukauden strukturoidusta hoidon keskeytyksestä (STI), jota seurasi uuden antiretroviraalisen hoito-ohjelman aloittaminen verrattuna uuden antiretroviraalisen hoito-ohjelman välittömään aloittamiseen HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on monilääkeresistentivirus (MDR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta hoitosuunnitelmaa, joilla pyritään lisäämään HIV-lääkkeiden vaikutuksia potilailla, jotka ovat resistenttejä lääkkeiden vaikutuksille.
Joskus potilaan viruskuorman (veren HIV-tason) kasvua voidaan hidastaa tai pysäyttää ottamalla HIV-lääkkeitä. Näin ei aina tapahdu. Joskus HIV-lääkkeet toimivat aluksi, mutta lakkaavat sitten toimimasta. Kun suurin osa tavallisista HIV-lääkkeistä ei enää näytä tehoavan, virusta kutsutaan monilääkeresistenssiksi (MDR). Tässä tutkimuksessa verrataan kahta hoitosuunnitelmaa, joilla pyritään lisäämään HIV-lääkkeiden vaikutuksia potilailla, joilla on MDR-virus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammalle potilaille kehittyy monilääkeresistenttivirus (MDR), joka on määritetty genotyyppisellä antiretroviraalinen resistenssitestillä (GART), koska hoito ei ole onnistunut estämään viruksen replikaatiota useiden antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kierrosten jälkeen. Paras hoitostrategia näille potilaille on epävarma. Kaksi tällä hetkellä käytössä olevaa strategiaa ovat (1) sukupuolitauti, jota seuraa uusi antiretroviraalinen hoito-ohjelma ja (2) uuden antiretroviraalisen hoito-ohjelman välitön aloittaminen.
Potilaat seulotaan MDR-viruksen esiintymisen varalta ja plasman HIV-RNA-taso yli 10 000 [MUUTOKSEN MUKAAN 07/03/01: yli 5 000] kopiota/ml. Tukikelpoiset potilaat osallistuvat lähtötilanteen käynnille [MUUTOKSEN MUKAAN 07/03/01: ja sitä seuraavaan satunnaiskäyntiin], jossa pätevät GART-tulokset toimitetaan. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan, tehdään fenotyyppinen antiretroviraalinen resistenssitesti (PART) näytteelle, joka on otettu samasta verinäytteestä, jota käytettiin GART-arvioinnissa. Kun OS-tulokset ovat saatavilla, potilaat satunnaistetaan [MUUTOKSEN MUKAAN 07/03/01: Jos ennustettuja herkkyyksiä ei ole saatavilla joillekin tai kaikille OSAN sisältyville lääkkeille, potilas voidaan silti satunnaistaa.] joko 4 kuukauden sukupuolitautihoitoon, jota seuraa uusi antiretroviraalinen hoito tai välitön uusi antiretroviraalinen hoito. Valitut antiretroviraaliset hoito-ohjelmat perustuvat potilaan historiaan ja sekä GART- että PART-tuloksiin. [MUUTTA MUKAAN 07/03/01: Ylimääräistä GART- ja PART-osaa voidaan pyytää vähintään 4 kuukauden antiretroviraalisen hoidon jälkeen.] Potilaiden seurantatiedonkeruu tehdään kuukausittain 1-8 ja sen jälkeen 4 kuukauden välein. Muutokset antiretroviraalisessa hoidossa, 4. asteen haittavaikutukset, taudin eteneminen ja kuolemat raportoidaan sitä mukaa, kun niitä esiintyy. Potilaita nähdään kliinisessä hoidossa niin usein kuin katsotaan tarpeelliseksi. Kaikkia potilaita seurataan yhteiseen sulkemispäivään, jonka arvioidaan olevan 24 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen. Jotkut potilaat voivat osallistua pistemutaatioalatutkimukseen [MUUTTA MUKAAN 07/03/01: Plasma Point Mutation Substudy ja PBMC Point Mutation Substudy].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Community Consortium / UCSF
-
San francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Lawrence Goldyn, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Univ Hosp Infectious Disease
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale U / New Haven Med Ctr / AIDS Clinical Trials Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington Reg AIDS Prog / Dept of Infect Dis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- AIDS Research Alliance - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Our Lady of the Lake Regional Med Ctr
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hosp
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Univ - WSU/DMC / Univ Hlth Ctr
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Southern New Jersey AIDS Clinical Trials
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10453
- Bronx-Lebanon Hosp Ctr
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- Harlem AIDS Treatment Grp / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- The Research and Education Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Veterans Administration Med Ctr
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77006
- Montrose Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Univ TX Health Science Ctr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Richmond AIDS Consortium / Div of Infect Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voivat olla kelpoisia, jos he:
- Sinulla on todisteet MDR-viruksesta verikokeesta.
- Viruskuorma on yli 5 000 kopiota/ml samasta verinäytteestä, jossa näkyy MDR-virus.
- Aikomuksena on aloittaa uusi HIV-lääkitys tutkimuksen aikana.
- ovat olleet vakaassa HIV-lääkityksessä 14 päivää ennen yllä mainittua verikoetta ja sen jälkeen, kun heidät on satunnaisesti määrätty hoitoon.
- Olet vähintään 13-vuotias (alle 18-vuotiaille vaaditaan vanhemman tai huoltajan suostumus).
- (Tätä protokollaa on muutettu vastaamaan uusia kriteerejä.)
Poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he:
- olet saanut rokotteen tai sinulla on ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa viruskuormitukseen 14 päivän sisällä ennen MDR-virusta osoittavaa verikoetta.
- ovat saaneet IL-2:ta 4 kuukauden sisällä yllä mainitusta verikokeesta tai aikovat ottaa IL-2:ta tutkimuksen aikana.
- sinulla on opportunistinen (aidsiin liittyvä) infektio, joka vaatii hoitoa.
- olet raskaana tai imetät.
- Osallistuvat tällä hetkellä CPCRA 057:ään (PIP-tutkimus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jody Lawrence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lawrence J, Mayers DL, Hullsiek KH, Collins G, Abrams DI, Reisler RB, Crane LR, Schmetter BS, Dionne TJ, Saldanha JM, Jones MC, Baxter JD; 064 Study Team of the Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. Structured treatment interruption in patients with multidrug-resistant human immunodeficiency virus. N Engl J Med. 2003 Aug 28;349(9):837-46. doi: 10.1056/NEJMoa035103.
- Anti-HIV agents. An attempt at treatment interruption--trial CPCRA 064. TreatmentUpdate. 2003 Aug-Sep;15(5):4-5. No abstract available.
- Lawrence J, Hullsiek KH, Thackeray LM, Abrams DI, Crane LR, Mayers DL, Jones MC, Saldanha JM, Schmetter BS, Baxter JD. Disadvantages of structured treatment interruption persist in patients with multidrug-resistant HIV-1: final results of the CPCRA 064 study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Oct 1;43(2):169-78. doi: 10.1097/01.qai.0000242450.74779.ee.
- Paquet AC, Baxter J, Weidler J, Lie Y, Lawrence J, Kim R, Bates M, Coakley E, Chappey C. Differences in reversion of resistance mutations to wild-type under structured treatment interruption and related increase in replication capacity. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e14638. doi: 10.1371/journal.pone.0014638.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPCRA 064
- 11619 (DAIDS ES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi