Comparación de dos planes de tratamiento contra el VIH

Un número cada vez mayor de pacientes está desarrollando virus multirresistentes (MDR), según lo determinado por la prueba de resistencia antirretroviral genotípica (GART), debido al fracaso del tratamiento para suprimir la replicación viral después de varias rondas de terapia antirretroviral combinada. La mejor estrategia terapéutica para estos pacientes es incierta. Dos estrategias que se utilizan actualmente son (1) STI seguida de un nuevo régimen antirretroviral y (2) inicio inmediato de un nuevo régimen antirretroviral.

Los pacientes son examinados para detectar la presencia del virus MDR y un nivel de ARN del VIH en plasma superior a 10 000 [SEGÚN LA ENMIENDA 03/07/01: superior a 5000] copias/ml. Los pacientes elegibles asisten a una visita inicial [SEGÚN LA ENMIENDA 03/07/01: y una visita de aleatorización subsiguiente] donde se proporcionan los resultados GART calificados. A los pacientes que aceptan participar se les realiza una prueba fenotípica de resistencia antirretroviral (PART) en una muestra de la misma extracción de sangre que se usó para la evaluación GART. Una vez que los resultados de la PARTE están disponibles, los pacientes son aleatorizados [SEGÚN LA ENMIENDA 03/07/01: Si las sensibilidades pronosticadas no están disponibles para algunos o todos los medicamentos incluidos en la PARTE, el paciente aún puede ser aleatorizado.] a una ITS de 4 meses seguida de un nuevo régimen antirretroviral o a un nuevo régimen antirretroviral inmediato. Los regímenes antirretrovirales elegidos se basan en el historial de los pacientes y en los resultados de GART y PART. [SEGÚN LA ENMIENDA 07/03/01: se pueden solicitar GART y PART adicionales después de al menos 4 meses de tratamiento antirretroviral.] Los pacientes tienen la recopilación de datos de seguimiento realizada en los meses 1-8 y cada 4 meses a partir de entonces. Los cambios en la terapia antirretroviral, las experiencias adversas de Grado 4, la progresión de la enfermedad y las muertes se informan a medida que ocurren. Los pacientes son vistos para el manejo clínico con la frecuencia que se considere necesaria. Todos los pacientes son seguidos hasta una fecha de cierre común estimada en 24 meses después de que se aleatoriza al último paciente. Algunos pacientes pueden participar en un subestudio de mutación puntual [SEGÚN LA ENMIENDA 03/07/01: subestudio de mutación puntual de plasma y subestudio de mutación puntual de PBMC].