Kaprawiryna w leczeniu dzieci z zakażeniem wirusem HIV

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek: Dwie grupy wiekowe będą rejestrowane i badane oddzielnie.

Grupa 1: od 4 miesięcy do mniej niż 2 lat.

Grupa 2: od 2 lat do mniej niż 21 lat.

Płeć i pochodzenie etniczne: Nie będzie ograniczeń co do płci lub pochodzenia etnicznego. Zostaną podjęte rozsądne wysiłki, aby włączyć dzieci obojga płci i wszystkich grup etnicznych.

Dzieci zakażone wirusem HIV w wieku od 4 miesięcy do 21 lat.

Wskazanie do leczenia lekami przeciwretrowirusowymi.

Jedno z następujących: Dzieci, u których obecne leczenie zakończyło się niepowodzeniem po co najmniej 12 tygodniach terapii zgodnie z najnowszymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwretrowirusowych u dzieci Zakażenie wirusem HIV lub przyjętą praktyką LUB Nietolerancja lub objawy toksyczności innych leków przeciwretrowirusowych .

HIV RNA większy lub równy 5000 kopii na/ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy (może pochodzić z instytucji zewnętrznej).

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę podczas studiów i przez 4 miesiące po ich zakończeniu.

Funkcja hematologiczna:

Całkowita wartość WBC większa niż 1500/mm(3),

Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 750/mm(3),

Hemoglobina większa niż 8,0 gm/dl i

Liczba płytek krwi większa niż 75 000/mm(3) na początku badania.

Czynność wątroby:

Transaminazy wątrobowe muszą być mniejsze lub równe 3,0-krotności górnej granicy normy;

Amylaza w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy, a jeśli jest nieprawidłowa, frakcjonowana amylaza trzustkowa poniżej 45 U/l;

Lipaza mniej niż 1,5-krotność górnej granicy normy;

Fosfokinaza kreatyniny (CPK) poniżej 2,5-krotności górnej granicy normy.

Czynność nerek:

Pacjenci muszą mieć prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy dostosowane do wieku LUB klirens kreatyniny większy lub równy 70 ml/min/1,73:

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Schematy terapeutyczne, w tym:

Leki immunomodulujące (w ciągu 30 dni od wejścia), inne niż GCSF, erytropoetyna, kortykosteroidy, IVIG lub anty-D;

Leczenie środkami chemioterapeutycznymi (w tym hydroksymocznikiem) lub radioterapią w ciągu ostatnich 6 tygodni;

Obecne przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują cytochrom P450, w tym między innymi: izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, triazolam, midazolam, nifedypina, diltiazem, werapamil, cymetydyna, deksametazon, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital , propoksyfen, chinidyna, amiodaron lub alkaloidy sporyszu, azolowe leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol) lub antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna);

Obecne stosowanie leków silnie wiążących się z białkami osocza, w tym między innymi warfaryny i fenytoiny;

Bieżące użycie lub użycie w ciągu ostatnich 28 dni dowolnego środka badawczego.

Klinicznie znacząca, niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która w ocenie głównego badacza lub przewodniczącego mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii lub może zakłócić procedury badania lub wyniki zostaną wykluczone.

Waga poniżej 10 kg.

Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone.