Capravirina para tratar a niños con infección por VIH

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad: Se inscribirán y estudiarán dos grupos de edad por separado.

Grupo 1: 4 meses a menos de 2 años.

Grupo 2: 2 años a menos de 21 años.

Género y Etnicidad: No habrá restricción en cuanto a género o etnia. Se hará un esfuerzo razonable para incluir a niños de ambos sexos y de todos los orígenes étnicos.

Niños infectados por el VIH entre las edades de 4 meses y 21 años.

Una indicación para el tratamiento con antirretrovirales.

Uno de los siguientes: Niños que fracasan con el tratamiento actual después de al menos 12 semanas de terapia según lo definido por las Directrices más recientes para el uso de agentes antirretrovirales en la infección pediátrica por VIH o práctica aceptada O Intolerantes o muestran evidencia de toxicidad de otros tratamientos antirretrovirales .

ARN del VIH mayor o igual a 5000 copias por ml en los últimos 3 meses (puede ser de una institución externa).

Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar quedar embarazadas durante el estudio y durante los 4 meses posteriores.

Función hematológica:

WBC total superior a 1500/mm(3),

Recuento absoluto de neutrófilos superior a 750/mm(3),

Hemoglobina superior a 8,0 g/dL, y

Recuento de plaquetas superior a 75 000/mm(3) al ingreso al estudio.

Función hepática:

Las transaminasas hepáticas deben ser menores o iguales a 3,0 veces el límite superior de lo normal;

Amilasa sérica inferior a 1,5 veces el límite superior de lo normal y, si es anormal, amilasa pancreática fraccionada inferior a 45 U/L;

Lipasa menos de 1,5 veces el límite superior de lo normal;

Creatinina fosfoquinasa (CPK) menos de 2,5 veces el límite superior de lo normal.

Función renal:

Los pacientes deben tener una creatinina sérica normal ajustada por edad O un aclaramiento de creatinina mayor o igual a 70 ml/min/1,73:

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Regímenes terapéuticos que incluyen:

Agentes inmunomoduladores (dentro de los 30 días posteriores al ingreso), que no sean GCSF, eritropoyetina, corticosteroides, IVIG o anti-D;

Tratamiento con agentes quimioterapéuticos (incluyendo hidroxiurea) o radioterapia en las últimas 6 semanas;

Uso crónico actual de medicamentos que inhiben o inducen el citocromo P450, incluidos, entre otros: isoniazida, rifampicina, rifabutina, astemizol, terfenadina, cisaprida, triazolam, midazolam, nifedipina, diltiazem, verapamilo, cimetidina, dexametasona, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital , propoxifeno, quinidina, amiodarona o alcaloides ergotamínicos, antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol, itraconazol) o antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina);

Uso actual de fármacos altamente ligados a proteínas plasmáticas, incluidos, entre otros, warfarina y fenitoína;

Uso actual, o uso en los últimos 28 días, de cualquier agente en investigación.

Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática o de otro órgano) que, a juicio del investigador principal o del presidente, comprometería la capacidad del paciente para tolerar esta terapia o es probable que interfiera con los procedimientos del estudio o los resultados serán excluidos.

Peso inferior a 10 kg.

Quedarán excluidas las hembras gestantes o en período de lactancia.