Capravirine pour traiter les enfants infectés par le VIH

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Âge : deux groupes d'âge seront inscrits et étudiés séparément.

Groupe 1 : 4 mois à moins de 2 ans.

Groupe 2 : 2 ans à moins de 21 ans.

Genre et origine ethnique : Il n'y aura aucune restriction quant au genre ou à l'origine ethnique. Un effort raisonnable sera fait pour inclure les enfants des deux sexes et de toutes les origines ethniques.

Enfants infectés par le VIH âgés de 4 mois à 21 ans.

Une indication de traitement par antirétroviraux.

L'un des cas suivants : Enfants en échec du traitement en cours après au moins 12 semaines de traitement, tel que défini par les directives les plus récentes pour l'utilisation d'agents antirétroviraux dans l'infection à VIH pédiatrique ou pratique acceptée OU Intolérant ou présentant des signes de toxicité d'autres traitements antirétroviraux .

ARN du VIH supérieur ou égal à 5 ​​000 copies par/mL au cours des 3 derniers mois (peut provenir d'un établissement extérieur).

Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter de devenir enceintes pendant l'étude et pendant 4 mois après.

Fonction hématologique :

Nombre total de globules blancs supérieur à 1 500/mm(3),

Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 750/mm(3),

Hémoglobine supérieure à 8,0 g/dL, et

Numération plaquettaire supérieure à 75 000/mm(3) au début de l'étude.

Fonction hépatique :

Les transaminases hépatiques doivent être inférieures ou égales à 3,0 fois la limite supérieure de la normale ;

Amylase sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et, si anormale, amylase pancréatique fractionnée inférieure à 45 U/L ;

Lipase inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;

Créatinine phosphokinase (CPK) inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale.

Fonction rénale:

Les patients doivent avoir une créatininémie normale ajustée selon l'âge OU une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 70 mL/min/1,73 :

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Régimes thérapeutiques comprenant :

Agents immunomodulateurs (dans les 30 jours suivant l'entrée), autres que GCSF, érythropoïtine, corticostéroïdes, IgIV ou anti-D ;

Traitement avec des agents chimiothérapeutiques (y compris l'hydroxyurée) ou radiothérapie au cours des 6 dernières semaines ;

Utilisation chronique actuelle de médicaments connus pour inhiber ou induire le cytochrome P450, y compris, mais sans s'y limiter : isoniazide, rifampicine, rifabutine, astémizole, terfénadine, cisapride, triazolam, midazolam, nifédipine, diltiazem, vérapamil, cimétidine, dexaméthasone, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital , propoxyphène, quinidine, amiodarone ou alcaloïdes de l'ergot de seigle, antifongiques azolés (kétoconazole, fluconazole, itraconazole) ou antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine);

Utilisation actuelle de médicaments fortement liés aux protéines plasmatiques, y compris, mais sans s'y limiter, la warfarine et la phénytoïne ;

Utilisation actuelle ou utilisation au cours des 28 derniers jours de tout agent expérimental.

Maladie systémique cliniquement significative et non liée (infections graves ou dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou autre important) qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du président, compromettrait la capacité du patient à tolérer cette thérapie ou est susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou les résultats seront exclus.

Poids inférieur à 10 kg.

Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.