Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwzapalne upośledzenia pamięci związanego z wiekiem: podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles
Projekt ten ma na celu zbadanie, czy leki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, mogą opóźniać spadek zdolności umysłowych związany z wiekiem. Przyglądamy się również ryzyku genetycznemu i strukturze mózgu jako potencjalnym predyktorom pogorszenia funkcji umysłowych. Uważamy, że osoby z zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem, które przyjmują celekoksyb, po 18 miesiącach wykażą mniej oznak pogorszenia stanu psychicznego niż osoby otrzymujące placebo (nieaktywna pigułka). Oczekujemy, że struktura mózgu na początku badania, wydajność pamięci wskazana w testach oraz wiek będą dodatkowymi czynnikami predykcyjnymi pogorszenia zdolności umysłowych. Przewidujemy również, że pogorszenie funkcji poznawczych (tj. pogorszenie myślenia i pamięci) oraz odpowiedź na leczenie będą się różnić w zależności od czynników genetycznych, które mogą korelować z wiekiem, w którym zaczyna się demencja. Uważamy, że inne zmienne, takie jak wcześniejsze osiągnięcia edukacyjne, zdolność zapamiętywania na początku badania i płeć, mogą wpływać na spadek zdolności umysłowych i odpowiedź na leczenie. Badać będziemy osoby z zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem (łagodne dolegliwości pamięciowe, obniżone wyniki w wybranych testach pamięciowych), w wieku od 40 do 90 lat. Osoby badane zostaną losowo (tj. w procesie podobnym do rzutu monetą) przydzielone do grup terapeutycznych. Pacjenci otrzymają albo substancję nieaktywną (placebo) albo celekoksyb (400 mg/dzień). Pacjenci otrzymają skan rezonansu magnetycznego (MRI), skan FDG PET, rutynowe laboratoryjne badania krwi, elektrokardiogram i testy poznawcze. Będą obserwowani przez około 18 miesięcy i proszeni o powrót w określonych odstępach czasu na dalsze badania. Miary struktury mózgu zostaną uzyskane z wyjściowych skanów MRI i aktywności metabolicznej ze skanów PET, a krew zostanie pobrana i przetestowana w celu określenia, jakie formy (genotypy) określonych genetycznie składników komórkowych ma pacjent.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka obserwacyjnych badań epidemiologicznych wskazuje, że leczenie przeciwzapalne łagodzi lub zapobiega objawom jednego z najczęstszych zaburzeń psychicznych późnego wieku, choroby Alzheimera (AD). Badania neuropatologiczne potwierdzają również mechanizmy zapalne lub immunologiczne w AD, w tym odkrycia reaktywnego mikrogleju w obrębie zmian chorobowych lub w ich pobliżu. Takie dowody są jednak poszlakowe, a do określenia skuteczności potrzebne są kontrolowane, randomizowane badania leków.

Celem tego projektu jest ustalenie, czy powszechnie stosowany niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), celekoksyb, jest skuteczny w opóźnianiu progresji objawów poznawczych u osób z utratą funkcji poznawczych związanych z wiekiem, u których występuje ryzyko rozwoju AD. Łącznie 135 pacjentów z zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem (AAMI), u których istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji poznawczych (w wieku od 40 do 90 lat), zostanie losowo przydzielonych (podwójnie ślepy schemat) do jednej z dwóch grup terapeutycznych: celekoksyb (400 mg/ d) lub placebo i obserwowano przez 18 miesięcy. Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają skany rezonansu magnetycznego (MRI), skany FDG PET i selektywne genotypowanie (apolipoproteina E [APOE] i genetyczne ryzyko wystąpienia AD (np. APOE-4). Oczekuje się, że osoby otrzymujące celekoksyb wykażą mniej oznak pogorszenia funkcji poznawczych niż osoby otrzymujące placebo. Proponowany projekt opiera się na wcześniejszych pracach naszej grupy nad wczesnym wykrywaniem AD za pomocą obrazowania mózgu, ryzyka genetycznego i ocen neuropsychologicznych. Projekt ten stanowi również logiczną kontynuację ostatnich badań obserwacyjnych dotyczących obiecującej wczesnej interwencji i będzie stanowić jedno z pierwszych kontrolowanych badań dotyczących leczenia przeciwzapalnego osób z wysokim ryzykiem związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych i ewentualnego rozwoju AD.

Pacjenci będą ściśle obserwowani, aby upewnić się, że lek jest bezpiecznie stosowany, bez skutków ubocznych (np. żołądkowo-jelitowych, nerkowych itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaburzenia pamięci związane z wiekiem (AAMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy
  • Jakiekolwiek obecne poważne zaburzenie psychiczne, takie jak depresja lub mania
  • Pacjenci, którzy mogą być wrażliwi na potencjalne działania niepożądane celekoksybu, w tym osoby z jakimikolwiek objawami choroby nerek lub przewodu pokarmowego lub predyspozycją lub ryzykiem krwawienia, szczególnie z przewodu pokarmowego
  • Osoby z historią zastoinowej niewydolności serca, nadciśnieniem, chorobą wrzodową, jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia lub innymi schorzeniami, które mogą zwiększać ryzyko medyczne związane z wrażliwością na NLPZ
  • Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków
  • Dowód depresji
  • Osoby z przeciwwskazaniami do badania MRI
  • Alergia na siarkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary W. Small, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IA0015
  • R01MH058156 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj