Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protizánětlivá léčba pro zhoršení paměti související s věkem: dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

28. února 2020 aktualizováno: Gary Small, MD, University of California, Los Angeles
Tento projekt je navržen tak, aby zkoumal, zda protizánětlivé léky, jako je celekoxib, mohou oddálit mentální úpadek související s věkem. Díváme se také na genetické riziko a strukturu mozku jako potenciální prediktory mentálního úpadku. Věříme, že lidé s poruchou paměti související s věkem, kteří užívají celekoxib, budou po 18 měsících vykazovat méně známek mentálního úpadku než ti, kteří dostávají placebo (neaktivní pilulku). Očekáváme, že struktura mozku na začátku studie, výkonnost paměti podle testů a věk budou dalšími prediktory mentálního úpadku. Také předpovídáme, že kognitivní pokles (tj. pokles myšlení a paměti) a odpověď na léčbu se budou lišit podle genetických faktorů, které mohou korelovat s věkem, ve kterém demence začíná. Domníváme se, že další proměnné, jako je předchozí dosažené vzdělání, schopnost paměti na začátku studie a pohlaví, mohou ovlivnit mentální úpadek a odpověď na léčbu. Budeme studovat osoby s věkovým postižením paměti (mírné paměťové potíže, snížená výkonnost ve vybraných paměťových testech) ve věku 40 až 90 let. Subjekty budou náhodně (tj. postupem podobným házení mincí) přiřazeny do léčebných skupin. Subjekty budou dostávat buď neúčinnou látku (placebo) nebo celekoxib (400 mg/den). Subjekty obdrží vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), FDG PET vyšetření, rutinní laboratorní krevní testy, elektrokardiogram a kognitivní testy. Budou sledováni přibližně 18 měsíců a požádáni, aby se v určitých intervalech vraceli za účelem následného testování. Měření struktury mozku budou odvozena z výchozích MRI skenů a metabolické aktivity z PET skenů a bude odebrána a testována krev, aby se určilo, jaké formy (genotypy) určitých geneticky určených buněčných složek má pacient.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik observačních epidemiologických studií naznačuje, že protizánětlivé léčby zmírňují nebo předcházejí symptomům jedné z nejčastějších duševních poruch pozdního života, Alzheimerovy choroby (AD). Neuropatologické studie také podporují zánětlivé nebo imunitní mechanismy u AD, včetně nálezů reaktivních mikroglií v lézích AD nebo v jejich blízkosti. Takové důkazy jsou však nepřímé a ke stanovení účinnosti jsou zapotřebí kontrolované, randomizované studie léků.

Tento projekt je navržen tak, aby určil, zda běžně používaný nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), celekoxib, je účinný při oddálení progrese kognitivních symptomů u lidí s kognitivními ztrátami souvisejícími s věkem, u kterých existuje riziko rozvoje AD. Celkem 135 subjektů s poruchou paměti spojenou s věkem (AAMI), u kterých existuje riziko dalšího poklesu kognitivních funkcí (věk 40 až 90 let), bude randomizováno (dvojitě zaslepené provedení) do jedné ze dvou léčebných skupin: celekoxib (400 mg/ d) nebo placebo a sledována po dobu 18 měsíců. Všichni randomizovaní jedinci obdrží skenování magnetickou rezonancí (MRI), skeny FDG PET a selektivní genotypizaci (apolipoprotein E [APOE] a genetické riziko pro nástup AD (např. APOE-4). Očekává se, že subjekty užívající celekoxib budou vykazovat méně známek poklesu kognitivních funkcí než subjekty užívající placebo. Navrhovaný projekt staví na předchozí práci naší skupiny na včasné detekci AD pomocí zobrazování mozku, genetického rizika a neuropsychologického hodnocení. Tento projekt také logicky navazuje na nedávné observační studie slibné včasné intervence a bude představovat jednu z prvních kontrolovaných studií protizánětlivé léčby u osob s vysokým rizikem poklesu kognitivních funkcí souvisejících s věkem a případného rozvoje AD.

Subjekty budou pečlivě sledovány, aby bylo zajištěno, že léky jsou používány bezpečně, bez vedlejších účinků (např. gastrointestinální, ledvinové atd.).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Neuropsychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S věkem související porucha paměti (AAMI)

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů cholinesterázy
  • Jakákoli současná závažná psychiatrická porucha, jako je deprese nebo mánie
  • Jedinci, kteří mohou být citliví na potenciální vedlejší účinky celekoxibu, včetně těch, kteří mají jakékoli známky onemocnění ledvin nebo gastrointestinálního onemocnění nebo predispozice nebo riziko krvácení, zejména gastrointestinálního
  • Subjekty s anamnézou městnavého srdečního selhání, hypertenze, vředové choroby žaludku, jakékoli poruchy krvácivosti nebo jiných zdravotních stavů, které by mohly zvýšit zdravotní rizika vyplývající z citlivosti na NSAID
  • Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti
  • Důkazy deprese
  • Subjekty s kontraindikací pro MRI vyšetření
  • Alergie na síru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary W. Small, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2001

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA0015
  • R01MH058156 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit