Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon z daklizumabem lub bez w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Leczenie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi za pomocą sterydów i daklizumabu (Zenapax) lub placebo

Celem tego badania jest porównanie wpływu przeciwciała na receptor IL2 (znanego również jako Daclizumab lub Zenapax) i samych kortykosteroidów na kontrolę GVHD. Leczenie kortykosteroidami jest standardowym postępowaniem w przypadku GVHD. Badania te są prowadzone, ponieważ badacze nie wiedzą, czy dodanie tego nowego leku do standardowej terapii kortykosteroidami poprawia wskaźniki odpowiedzi. Ponieważ Zenapax wiąże się z rodzajem komórek, o których sądzi się, że powodują GVHD i prawdopodobnie je dezaktywuje, badacze mają powody, by sądzić, że dodanie Zenapaxu na noc skutkuje lepszą kontrolą GVHD. Badanie to określi, czy dodanie innego leku, Zenapax, będzie skuteczniejsze niż same sterydy w hamowaniu GVHD i łagodzeniu objawów GVHD.

Daclizumab (Zenapax) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania u pacjentów po przeszczepie nerki w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Lek ten był stosowany u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego w leczeniu GVHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GVHD występuje, gdy układ odpornościowy dawcy rozpoznaje ciało pacjenta jako obce i reaguje na nie. GVHD może powodować wysypki skórne i pęcherze, zapalenie wątroby i problemy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę i krwawienia. Łagodną GVHD można leczyć miejscowymi lekami stosowanymi na skórę. Cięższa GVHD wymaga leków podawanych dożylnie (dożylnie) lub przyjmowanych doustnie. Sterydy są zwykle podawane jako pierwsze w leczeniu GVHD, ale tylko 40% osób reaguje na to samo.

CELE:

  • Porównanie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) leczonych metyloprednizolonem z daklizumabem lub bez daklizumabu.
  • Porównaj różnice w całkowitej dawce metyloprednizolonu i powikłaniach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj śmiertelność, dni antybiotykoterapii i leczenia przeciwgrzybiczego oraz liczbę dni hospitalizacji w ciągu pierwszych 100 dni dla pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite przeżycie i częstość występowania przewlekłej GVHD po roku u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z wcześniejszą profilaktyką choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) (terapia immunosupresyjna vs niedobór limfocytów T), manifestacją narządową GVHD (tylko skóra vs inne), typem dawcy (6/6 dopasowane rodzeństwo vs inne) i uczestniczącymi Centrum. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują metyloprednizolon lub równoważny kortykosteroid dożylnie lub doustnie oraz daklizumab dożylnie przez 15 minut w dniach 0, 3, 7, 14, a następnie co tydzień zgodnie ze wskazaniami do dnia 100.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują metyloprednizolon lub równoważny kortykosteroid jak w ramieniu I i placebo.

Pacjenci są obserwowani przez 1 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2698
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Transplantacje allogeniczne
  • Ostra GVHD wymagająca leczenia (stopień skórny 2 lub ogólny stopień II-IV)
  • Podpisana, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania psychiczne lub emocjonalne określone przez lekarza pacjenta
  • Steroidy podawane profilaktycznie lub terapeutycznie w dawce > 1 mg/kg/d metyloprednizolonu (w tym zapobieganie ostrej GVHD lub leczenie rozlanego krwotoku pęcherzykowego i ciężkiego obturacyjnego zapalenia błony śluzowej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem ostrej terapii GVHD. Steroidy podawane jako premedykacja amfoterycyną są dozwolone, jeśli są poniżej 1 mg/kg/dobę.
  • Ostra GVHD zdiagnozowana wyłącznie na podstawie GVHD górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Nadwrażliwość na daklizumab lub wcześniejsze leczenie daklizumabem
  • GVHD z infuzji limfocytów dawcy
  • Inne eksperymentalne leki w ciągu 30 dni od rejestracji
  • Ciąża lub płodność, brak zgody na stosowanie antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daklizumab

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I:

  • Pacjenci otrzymują metyloprednizolon lub równoważny kortykosteroid IV lub doustnie
  • Daklizumab IV w dniach 0, 3, 7, 14, a następnie co tydzień zgodnie ze wskazaniami do dnia 100.

Ramię II: Pacjenci otrzymują metyloprednizolon lub równoważny kortykosteroid jak w ramieniu I i placebo.

Pacjenci są obserwowani przez 1 rok, a następnie co roku.
Lek: metyloprednizolon
Biologiczny: Daklizumab
Inne nazwy:
  • Zenapax
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Pacjenci otrzymują metyloprednizolon lub równoważny kortykosteroid jak w ramieniu z daklizumabem
  • Placebo IV w dniach 0, 3, 7, 14, a następnie co tydzień, jak wskazano, do dnia 100.
Lek: Placebo
Lek: metyloprednizolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość zmniejszania ostrego stopnia GVHD
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
100-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Pełna odpowiedź GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Całkowita liczba dni antybiotyku lub środka przeciwgrzybiczego
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Całkowita dawka sterydów
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi ze sterydami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stephanie J. Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-279
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • RPCI-DS-0218
  • ROCHE-RPCI-DS-0218

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj