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Méthylprednisolone avec ou sans daclizumab dans le traitement des patients atteints d'une réaction aiguë du greffon contre l'hôte

19 janvier 2017 mis à jour par: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte avec des stéroïdes et du daclizumab (Zenapax) ou un placebo

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'anticorps anti-récepteur IL2 (également connu sous le nom de Daclizumab ou Zenapax) et des corticostéroïdes seuls pour le contrôle de la GVHD. Le traitement par corticostéroïdes est le traitement standard de la GVHD. Cette recherche est menée parce que les chercheurs ne savent pas si l'ajout de ce nouveau médicament à la corticothérapie standard améliore les taux de réponse. Étant donné que Zenapax se lie à un type de cellule dont on pense qu'il cause la GVHD et les inactive peut-être, les chercheurs ont des raisons de croire que l'ajout de Zenapax nuit entraîne un meilleur contrôle de la GVHD. Cette étude déterminera si l'ajout d'un autre médicament, Zenapax, sera plus efficace que les stéroïdes seuls pour supprimer la GVHD et améliorer les symptômes de la GVHD.

Daclizumab (Zenapax) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation chez les patients ayant subi une greffe de rein pour aider à prévenir le rejet du greffon. Ce médicament a été utilisé chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse pour traiter la GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La GVHD survient lorsque le système immunitaire du donneur reconnaît le corps d'un patient comme étranger et réagit contre lui. La GVHD peut entraîner des éruptions cutanées et des cloques, une inflammation du foie et des problèmes gastro-intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des saignements. Une GVHD légère peut être traitée avec des médicaments topiques appliqués sur la peau. Une GVHD plus grave nécessite des médicaments administrés par voie intraveineuse (par voie veineuse) ou par voie orale. Les stéroïdes sont généralement administrés en premier pour traiter la GVHD, mais seulement 40 % des personnes réagissent à cela seul.

OBJECTIFS:

  • Comparer la réponse au traitement chez les patients atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) traités par méthylprednisolone avec ou sans daclizumab.
  • Comparez les différences de dose totale de méthylprednisolone et les complications chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la mortalité, les jours d'antibiothérapie et de traitement antifongique, et les jours d'hospitalisation requis au cours des 100 premiers jours pour les patients traités avec ces régimes.
  • Comparer la survie globale et l'incidence de la GVHD chronique à 1 an chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Les patients sont stratifiés en fonction de la prophylaxie antérieure de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) (traitement immunosuppresseur vs déplétion des lymphocytes T), de la manifestation d'organe GVHD (peau uniquement vs autre), du type de donneur (6/6 frères et sœurs appariés vs autre) et participant centre. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la méthylprednisolone ou un corticostéroïde équivalent IV ou par voie orale et du daclizumab IV pendant 15 minutes les jours 0, 3, 7, 14, puis chaque semaine selon les indications jusqu'au jour 100.
  • Bras II : les patients reçoivent de la méthylprednisolone ou un corticostéroïde équivalent comme dans le bras I et un placebo.

Les patients sont suivis à 1 an puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2698
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Transplantation allogénique
  • GVHD aiguë nécessitant un traitement (stade cutané 2 ou grade global II-IV)
  • Consentement signé et éclairé

Critère d'exclusion

  • Contre-indications mentales ou émotionnelles déterminées par le médecin du patient
  • Stéroïdes administrés à titre prophylactique ou thérapeutique à une dose > 1 mg/kg/j de méthylprednisolone (y compris la prévention de la GVHD aiguë ou le traitement de l'hémorragie alvéolaire diffuse et de la mucosite obstructive sévère dans les 7 jours précédant le début du traitement de la GVHD aiguë. Les stéroïdes administrés en prémédication à l'amphotéricine sont autorisés s'ils sont inférieurs à 1 mg/kg/jour.
  • GVHD aiguë diagnostiquée uniquement en raison d'une GVHD GI supérieure
  • Hypersensibilité au Daclizumab ou traitement antérieur par Daclizumab
  • GVHD à partir d'une perfusion de lymphocytes de donneur
  • Autres traitements expérimentaux dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Grossesse ou fécondité, refus d'accepter d'utiliser une contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daclizumab

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I :

  • Les patients reçoivent de la méthylprednisolone ou un corticostéroïde équivalent IV ou par voie orale
  • Daclizumab IV aux jours 0, 3, 7, 14, puis toutes les semaines selon les indications jusqu'au jour 100.

Bras II : les patients reçoivent de la méthylprednisolone ou un corticostéroïde équivalent comme dans le bras I et un placebo.

Les patients sont suivis à 1 an puis annuellement par la suite.
Médicament: méthylprednisolone
Biologique: Daclizumab
Autres noms:
  • Zenapax
Comparateur placebo: Placebo

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Les patients reçoivent de la méthylprednisolone ou un corticostéroïde équivalent comme dans le bras Daclizumab
  • Placebo IV les jours 0, 3, 7, 14, puis toutes les semaines comme indiqué jusqu'au jour 100.
Médicament: Placebo
Médicament: méthylprednisolone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de diminution du grade aigu de GVHD
Délai: Jour 42
Jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à 100 jours
Délai: 100 jours
100 jours
Réponse complète de GVHD
Délai: 100 jours
100 jours
Nombre total de jours d'antibiotique ou d'antifongique
Délai: 100 jours
100 jours
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 100 jours
100 jours
Dose totale de stéroïdes
Délai: 100 jours
100 jours
Nombre de participants avec des complications liées aux stéroïdes
Délai: 1 an
1 an
La survie globale
Délai: 100 jours
100 jours
Taux de rechute
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stephanie J. Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2003

Première publication (Estimation)

6 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-279
  • P30CA006516 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RPCI-DS-0218
  • ROCHE-RPCI-DS-0218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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