Metilprednisolona con o sin daclizumab en el tratamiento de pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped
Tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped con esteroides más daclizumab (Zenapax) o placebo
El propósito de este estudio es comparar los efectos del anticuerpo del receptor IL2 (también conocido como Daclizumab o Zenapax) y los corticosteroides solos para el control de la GVHD. El tratamiento con corticosteroides es la atención estándar para la GVHD. Esta investigación se realiza porque los investigadores no saben si la adición de este nuevo medicamento a la terapia estándar con corticosteroides mejora las tasas de respuesta. Dado que Zenapax se une a un tipo de célula que se cree que causa la EICH y posiblemente las inactiva, los investigadores tienen motivos para creer que la adición de Zenapax por la noche da como resultado un mejor control de la EICH. Este estudio determinará si la adición de otro medicamento, Zenapax, será más eficaz que los esteroides solos para suprimir la GVHD y mejorar los síntomas de la GVHD.
Daclizumab (Zenapax) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso en pacientes con trasplante de riñón para ayudar a prevenir el rechazo del injerto. Este medicamento se ha utilizado en pacientes con trasplante de médula ósea para tratar la GVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La GVHD ocurre cuando el sistema inmunitario del donante reconoce el cuerpo del paciente como extraño y reacciona contra él. La GVHD puede provocar erupciones y ampollas en la piel, inflamación del hígado y problemas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea y sangrado. La GVHD leve se puede tratar con medicamentos tópicos aplicados a la piel. La GVHD más grave requiere medicamentos administrados por vía intravenosa (por vena) o por vía oral. Por lo general, los esteroides se administran primero para tratar la GVHD, pero solo el 40 % de las personas responden solo a esto.
OBJETIVOS:
- Compare la respuesta al tratamiento en pacientes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) tratados con metilprednisolona con o sin daclizumab.
- Compare las diferencias en la dosis total de metilprednisolona y las complicaciones en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la mortalidad, los días de tratamiento con antibióticos y antimicóticos y los días de hospitalización requeridos dentro de los primeros 100 días para los pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la supervivencia global y la incidencia de EICH crónica al cabo de 1 año en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la profilaxis previa de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) (terapia inmunosupresora frente a depleción de células T), la manifestación del órgano de la EICH (solo piel frente a otros), el tipo de donante (6/6 hermanos compatibles frente a otros) y los participantes. centro. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben metilprednisolona o corticosteroides equivalentes por vía IV u oral y daclizumab IV durante 15 minutos los días 0, 3, 7, 14 y luego semanalmente según lo indicado hasta el día 100.
- Grupo II: los pacientes reciben metilprednisolona o corticosteroides equivalentes como en el grupo I y placebo.
Los pacientes son seguidos a 1 año y luego anualmente a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2698
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Trasplante alogénico
- EICH aguda que requiere tratamiento (etapa 2 de la piel o grado general II-IV)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Contraindicaciones mentales o emocionales según lo determine el médico del paciente
- Esteroides administrados de forma profiláctica o terapéutica a una dosis > 1 mg/kg/día de metilprednisolona (incluida la prevención de la EICH aguda o el tratamiento de la hemorragia alveolar difusa y la mucositis obstructiva grave en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento de la EICH aguda. Los esteroides administrados como premedicación con anfotericina están permitidos si están por debajo de 1 mg/kg/día.
- EICH aguda diagnosticada únicamente en virtud de EICH GI superior
- Hipersensibilidad a Daclizumab o terapia previa con Daclizumab
- GVHD de infusión de linfocitos de donante
- Otras terapias en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Embarazo o de fertilidad, falta de acuerdo para usar anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Daclizumab
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento. Brazo I:
Grupo II: los pacientes reciben metilprednisolona o corticosteroides equivalentes como en el grupo I y placebo. Los pacientes son seguidos a 1 año y luego anualmente a partir de entonces. |
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disminución del grado de EICH aguda
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad de 100 días
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Respuesta completa de GVHD
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Días Totales de Antibiótico o Antifúngico
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Número de Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Dosis total de esteroides
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Número de participantes con complicaciones relacionadas con esteroides
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 100 días
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100 días
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stephanie J. Lee, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Daclizumab
Otros números de identificación del estudio
- 99-279
- P30CA006516 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P30CA016056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RPCI-DS-0218
- ROCHE-RPCI-DS-0218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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