Daily Nevirapine to Prevent Mother to Infant Transmission of HIV (SWEN)
30 lipca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Prevention of Maternal to Infant HIV Transmission in India
Infants who are breast-fed by HIV infected mothers have an increased risk of becoming infected with HIV.
Standard therapy for the prevention of HIV infections in infants included zidovudine (ZDV) prior to the onset of labor, a single dose of nevirapine (NVP) for women during labor, and a single dose of NVP for newborns given 72 hours after birth.
This study will determine if giving low dose daily NVP to breastfed infants of HIV infected mothers, in addition to standard therapy, will be more effective than standard therapy alone at preventing HIV infections in these infants.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will evaluate the safety and effectiveness of adding daily infant NVP to standard prevention measures to decrease vertical transmission of HIV.
According to current statistics from the study site, approximately 70% of the pregnant HIV infected women in this study will have begun antenatal ZDV prior to the initiation of NVP at labor. The remaining 30% of the HIV infected women enrolled in this trial will have been previously undiagnosed. These women will be diagnosed with HIV infection either at the time they present to the delivery room in stage 1 of labor or immediately postpartum if they present for delivery late in labor and cannot provide informed consent for HIV screening prior to delivery.
All infants will receive the standard does of NVP at 72 hours postpartum. Infants will then be randomized to receive either daily NVP and a daily multivitamin (MVI) or a daily MVI alone. Infants will take NVP/MVI or MVI alone during Weeks 2 to 6 postpartum. The primary outcome measure is infant HIV infection rates at 6 months.
Two additional related cohorts of women will be followed for comparison: 1) an equal number of HIV uninfected women and their children will be enrolled for comparison of postpartum morbidity and mortality; and 2) consenting HIV infected women and their children who choose not to enroll in the clinical trial or are ineligible because they are not breastfeeding will be enrolled in an ancillary cohort.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
770
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pune, Indie
- BJ Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria for Pregnant or Postpartum Mothers
- HIV infected
- Planning to breastfeed
- Able to tolerate oral drugs and available for 12 months of postpartum follow-up
Exclusion Criteria
- Significant physical or emotional distress
- Infant with serious or life threatening disease or severe fetal abnormality
- Obstetrical complications affecting maternal health
- Prior antiretroviral drugs (except antenatal ZDV or intrapartum (NVP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day) week 1 through week 6 post-partum
|
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day) week 1 through week 6 post-partum Infants (Arm 2 Only): Liquid nevirapine (5 mg/day) by mouth, from week 1 through week 6 post-partum
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day)by mouth, from week 1 through week 6 post-partum Infants: Liquid nevirapine (5 mg/day) by mouth, from week 1 through week 6 post-partum
|
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day) week 1 through week 6 post-partum Infants (Arm 2 Only): Liquid nevirapine (5 mg/day) by mouth, from week 1 through week 6 post-partum
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HIV infection rate of infants
Ramy czasowe: 6 months of age
|
6 months of age
|
|
Safety of the regimens for HIV-infected mothers and their breast-fed infants
Ramy czasowe: Through 12 months post-partum
|
Through 12 months post-partum
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Acceptability and compliance of intervention regimens
Ramy czasowe: Until 6 weeks of age
|
Until 6 weeks of age
|
|
Time to HIV infection by treatment regimen
Ramy czasowe: over 12 months of age
|
over 12 months of age
|
|
Time to infection by infant feeding practice and time to weaning
Ramy czasowe: Until 12 months post-partum
|
Until 12 months post-partum
|
|
Maternal ZDV and NVP resistance
Ramy czasowe: Baseline and post-partum
|
Baseline and post-partum
|
|
Infant morbidity and mortality by treatment arm
Ramy czasowe: Until 12 months post partum
|
Until 12 months post partum
|
|
Infant NVP resistance by treatment arm
Ramy czasowe: Up to 12 months post partum
|
Up to 12 months post partum
|
|
Maternal NVP pharmacokinetics
Ramy czasowe: Up to 12 months post-partum
|
Up to 12 months post-partum
|
|
Infant NVP pharmacokinetics
Ramy czasowe: Up to 12 months post-partum
|
Up to 12 months post-partum
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C. Bollinger, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Six Week Extended-Dose Nevirapine (SWEN) Study Team; Bedri A, Gudetta B, Isehak A, Kumbi S, Lulseged S, Mengistu Y, Bhore AV, Bhosale R, Varadhrajan V, Gupte N, Sastry J, Suryavanshi N, Tripathy S, Mmiro F, Mubiru M, Onyango C, Taylor A, Musoke P, Nakabiito C, Abashawl A, Adamu R, Antelman G, Bollinger RC, Bright P, Chaudhary MA, Coberly J, Guay L, Fowler MG, Gupta A, Hassen E, Jackson JB, Moulton LH, Nayak U, Omer SB, Propper L, Ram M, Rexroad V, Ruff AJ, Shankar A, Zwerski S. Extended-dose nevirapine to 6 weeks of age for infants to prevent HIV transmission via breastfeeding in Ethiopia, India, and Uganda: an analysis of three randomised controlled trials. Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):300-13. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61114-9.
- Shankar AV, Sastry J, Erande A, Joshi A, Suryawanshi N, Phadke MA, Bollinger RC. Making the choice: the translation of global HIV and infant feeding policy to local practice among mothers in Pune, India. J Nutr. 2005 Apr;135(4):960-5. doi: 10.1093/jn/135.4.960.
- Pisal H, Sutar S, Sastry J, Kapadia-Kundu N, Joshi A, Joshi M, Leslie J, Scotti L, Bharucha K, Suryavanshi N, Phadke M, Bollinger R, Shankar AV. Nurses' health education program in India increases HIV knowledge and reduces fear. J Assoc Nurses AIDS Care. 2007 Nov-Dec;18(6):32-43. doi: 10.1016/j.jana.2007.06.002.
- Bhore AV, Sastry J, Patke D, Gupte N, Bulakh PM, Lele S, Karmarkar A, Bharucha KE, Shrotri A, Pisal H, Suryawanshi N, Tripathy S, Risbud AR, Paranjape RS, Shankar AV, Kshirsagar A, Phadke MA, Joshi PL, Brookmeyer RS, Bollinger RC Jr. Sensitivity and specificity of rapid HIV testing of pregnant women in India. Int J STD AIDS. 2003 Jan;14(1):37-41. doi: 10.1258/095646203321043246.
- Suryavanshi N, Jonnalagadda S, Erande AS, Sastry J, Pisal H, Bharucha KE, Shrotri A, Bulakh PM, Phadke MA, Bollinger RC, Shankar AV. Infant feeding practices of HIV-positive mothers in India. J Nutr. 2003 May;133(5):1326-31. doi: 10.1093/jn/133.5.1326.
- Phadke MA, Gadgil B, Bharucha KE, Shrotri AN, Sastry J, Gupte NA, Brookmeyer R, Paranjape RS, Bulakh PM, Pisal H, Suryavanshi N, Shankar AV, Propper L, Joshi PL, Bollinger RC. Replacement-fed infants born to HIV-infected mothers in India have a high early postpartum rate of hospitalization. J Nutr. 2003 Oct;133(10):3153-7. doi: 10.1093/jn/133.10.3153.
- Shankar AV, Pisal H, Patil O, Joshi A, Suryavanshi N, Shrotri A, Bharucha KE, Bulakh P, Phadke MA, Bollinger RC, Sastry J. Women's acceptability and husband's support of rapid HIV testing of pregnant women in India. AIDS Care. 2003 Dec;15(6):871-4. doi: 10.1080/09540120310001618702.
- Shrotri A, Shankar AV, Sutar S, Joshi A, Suryawanshi N, Pisal H, Bharucha KE, Phadke MA, Bollinger RC, Sastry J. Awareness of HIV/AIDS and household environment of pregnant women in Pune, India. Int J STD AIDS. 2003 Dec;14(12):835-9. doi: 10.1258/095646203322556183.
- Sastry J, Pisal H, Sutar S, Kapadia-Kundu N, Joshi A, Suryavanshi N, Bharucha KE, Shrotri A, Phadke MA, Bollinger RC, Shankar AV. Optimizing the HIV/AIDS informed consent process in India. BMC Med. 2004 Aug 2;2:28. doi: 10.1186/1741-7015-2-28.
- Bharucha KE, Sastry J, Shrotri A, Sutar S, Joshi A, Bhore AV, Phadke MA, Bollinger RC, Shankar AV. Feasibility of voluntary counselling and testing services for HIV among pregnant women presenting in labour in Pune, India. Int J STD AIDS. 2005 Aug;16(8):553-5. doi: 10.1258/0956462054679250.
- Gupta A, Nayak U, Ram M, Bhosale R, Patil S, Basavraj A, Kakrani A, Philip S, Desai D, Sastry J, Bollinger RC; Byramjee Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Postpartum tuberculosis incidence and mortality among HIV-infected women and their infants in Pune, India, 2002-2005. Clin Infect Dis. 2007 Jul 15;45(2):241-9. doi: 10.1086/518974. Epub 2007 Jun 4.
- Gupta A, Gupte N, Sastry J, Bharucha KE, Bhosale R, Kulkarni P, Tripathy S, Nayak U, Phadke M, Bollinger RC; BJMC-JHU MIT Study Team. Mother-to-child transmission of HIV among women who chose not to exclusively breastfeed their infants in Pune, India. Indian J Med Res. 2007 Aug;126(2):131-4.
- Gupta A, Gupte N, Bhosale R, Kakrani A, Kulkarni V, Nayak U, Thakar M, Sastry J, Bollinger RC; Byramji Jeejeebhoy Medical College-Johns Hopkins University Study Group. Low sensitivity of total lymphocyte count as a surrogate marker to identify antepartum and postpartum Indian women who require antiretroviral therapy. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Nov 1;46(3):338-42. doi: 10.1097/QAI.0b013e318157684b.
- Gupte N, Sastry J, Brookmeyer R, Phadke MA, Bhosale RA, Bollinger RC; BJ Medical College-National AIDS Research Institute-Johns; Hopkins Univeristy Mother-to-Child Study Group. Declining HIV infection rates among recently married primigravid women in Pune, India. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Aug 15;45(5):570-3. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181161c8b.
- Sinha G, Choi TJ, Nayak U, Gupta A, Nair S, Gupte N, Bulakh PM, Sastry J, Deshmukh SD, Khandekar MM, Kulkarni V, Bhosale RA, Bharucha KE, Phadke MA, Kshirsagar AS, Bollinger RC; Maternal Infant Transmission Study in Pune, India. Clinically significant anemia in HIV-infected pregnant women in India is not a major barrier to zidovudine use for prevention of maternal-to-child transmission. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jun 1;45(2):210-7. doi: 10.1097/QAI.0b013e3180556000.
- Shivakoti R, Gupte N, Kumar NP, Kulkarni V, Balasubramanian U, Bhosale R, Sambrey P, Kinikar A, Bharadwaj R, Patil S, Inamdar S, Suryavanshi N, Babu S, Bollinger RC, Gupta A. Intestinal Barrier Dysfunction and Microbial Translocation in Human Immunodeficiency Virus-Infected Pregnant Women Are Associated With Preterm Birth. Clin Infect Dis. 2018 Sep 14;67(7):1103-1109. doi: 10.1093/cid/ciy253.
- Ram M, Gupte N, Nayak U, Kinikar AA, Khandave M, Shankar AV, Sastry J, Bollinger RC, Gupta A; SWEN India and BJMC-JHU Clinical Trials Study Team. Growth patterns among HIV-exposed infants receiving nevirapine prophylaxis in Pune, India. BMC Infect Dis. 2012 Oct 31;12:282. doi: 10.1186/1471-2334-12-282.
- Moorthy A, Gupta A, Bhosale R, Tripathy S, Sastry J, Kulkarni S, Thakar M, Bharadwaj R, Kagal A, Bhore AV, Patil S, Kulkarni V, Venkataramani V, Balasubramaniam U, Suryavanshi N, Ziemniak C, Gupte N, Bollinger R, Persaud D. Nevirapine resistance and breast-milk HIV transmission: effects of single and extended-dose nevirapine prophylaxis in subtype C HIV-infected infants. PLoS One. 2009;4(1):e4096. doi: 10.1371/journal.pone.0004096. Epub 2009 Jan 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Newirapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01AI045462-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .