Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daily Nevirapine to Prevent Mother to Infant Transmission of HIV (SWEN)

30. července 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevention of Maternal to Infant HIV Transmission in India

Infants who are breast-fed by HIV infected mothers have an increased risk of becoming infected with HIV. Standard therapy for the prevention of HIV infections in infants included zidovudine (ZDV) prior to the onset of labor, a single dose of nevirapine (NVP) for women during labor, and a single dose of NVP for newborns given 72 hours after birth. This study will determine if giving low dose daily NVP to breastfed infants of HIV infected mothers, in addition to standard therapy, will be more effective than standard therapy alone at preventing HIV infections in these infants.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will evaluate the safety and effectiveness of adding daily infant NVP to standard prevention measures to decrease vertical transmission of HIV.

According to current statistics from the study site, approximately 70% of the pregnant HIV infected women in this study will have begun antenatal ZDV prior to the initiation of NVP at labor. The remaining 30% of the HIV infected women enrolled in this trial will have been previously undiagnosed. These women will be diagnosed with HIV infection either at the time they present to the delivery room in stage 1 of labor or immediately postpartum if they present for delivery late in labor and cannot provide informed consent for HIV screening prior to delivery.

All infants will receive the standard does of NVP at 72 hours postpartum. Infants will then be randomized to receive either daily NVP and a daily multivitamin (MVI) or a daily MVI alone. Infants will take NVP/MVI or MVI alone during Weeks 2 to 6 postpartum. The primary outcome measure is infant HIV infection rates at 6 months.

Two additional related cohorts of women will be followed for comparison: 1) an equal number of HIV uninfected women and their children will be enrolled for comparison of postpartum morbidity and mortality; and 2) consenting HIV infected women and their children who choose not to enroll in the clinical trial or are ineligible because they are not breastfeeding will be enrolled in an ancillary cohort.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pune, Indie
        • BJ Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria for Pregnant or Postpartum Mothers

  • HIV infected
  • Planning to breastfeed
  • Able to tolerate oral drugs and available for 12 months of postpartum follow-up

Exclusion Criteria

  • Significant physical or emotional distress
  • Infant with serious or life threatening disease or severe fetal abnormality
  • Obstetrical complications affecting maternal health
  • Prior antiretroviral drugs (except antenatal ZDV or intrapartum (NVP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day) week 1 through week 6 post-partum
Lék: Nevirapine and mulitvitamins
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day) week 1 through week 6 post-partum Infants (Arm 2 Only): Liquid nevirapine (5 mg/day) by mouth, from week 1 through week 6 post-partum
Ostatní jména:
  • Viramune® (Boehringer Ingelheim)
Experimentální: 2
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day)by mouth, from week 1 through week 6 post-partum Infants: Liquid nevirapine (5 mg/day) by mouth, from week 1 through week 6 post-partum
Lék: Nevirapine and mulitvitamins
Mothers: One dose of intrapartum nevirapine by mouth (200mg) at onset of labor Infants: One dose of liquid nevirapine by mouth within 72 hours of birth (2mg/kg) Infants: Liquid multivitamins (1ml/day) week 1 through week 6 post-partum Infants (Arm 2 Only): Liquid nevirapine (5 mg/day) by mouth, from week 1 through week 6 post-partum
Ostatní jména:
  • Viramune® (Boehringer Ingelheim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV infection rate of infants
Časové okno: 6 months of age
6 months of age
Safety of the regimens for HIV-infected mothers and their breast-fed infants
Časové okno: Through 12 months post-partum
Through 12 months post-partum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Acceptability and compliance of intervention regimens
Časové okno: Until 6 weeks of age
Until 6 weeks of age
Time to HIV infection by treatment regimen
Časové okno: over 12 months of age
over 12 months of age
Time to infection by infant feeding practice and time to weaning
Časové okno: Until 12 months post-partum
Until 12 months post-partum
Maternal ZDV and NVP resistance
Časové okno: Baseline and post-partum
Baseline and post-partum
Infant morbidity and mortality by treatment arm
Časové okno: Until 12 months post partum
Until 12 months post partum
Infant NVP resistance by treatment arm
Časové okno: Up to 12 months post partum
Up to 12 months post partum
Maternal NVP pharmacokinetics
Časové okno: Up to 12 months post-partum
Up to 12 months post-partum
Infant NVP pharmacokinetics
Časové okno: Up to 12 months post-partum
Up to 12 months post-partum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Bollinger, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R01AI045462-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Nevirapine and mulitvitamins

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit