Interferon alfa, izotretynoina i paklitaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group
Interferon alfa (NSC# 377523) plus modulacja kwasu 13-cis-retinowego BCL-2 plus paklitaksel w leczeniu nawracającego drobnokomórkowego raka płuc
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Niektóre guzy stają się oporne na chemioterapię. Podawanie interferonu alfa i izotretynoiny razem z paklitakselem może zmniejszać oporność na lek i umożliwiać śmierć komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania interferonu alfa i izotretynoiny razem z paklitakselem w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem drobnokomórkowym płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określić częstość i czas trwania odpowiedzi u pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca leczonych interferonem alfa, izotretynoiną i paklitakselem.
- Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.
- Określ czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
- Skoreluj poziomy bcl-2 w monocytach krwi obwodowej z odpowiedzią i przeżyciem u pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują podskórnie interferon alfa i doustną izotretynoinę w dniach 1 i 2 oraz paklitaksel dożylny przez 1 godzinę w dniu 2 tygodni 1-6. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37-83 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Ottumwa, Iowa, Stany Zjednoczone, 52501
- McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
- Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Cancer Resource Center - Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Akron City Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Mercy Medical Center
-
Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
- Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) z klinicznie potwierdzoną mierzalną chorobą
- Wiek 18 lat i więcej
- Stan wydajności ECOG 0-3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AspAT nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
- Trójglicerydy nie większe niż 1,5-krotność GGN
- Pacjenci musieli wcześniej przejść chemioterapię z powodu SCLC, a toksyczność musiała ustąpić do stopnia mniejszego lub równego 1
- Zdecydowanie zachęca się kobiety w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn do stosowania akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia
- Występowanie innego nowotworu innego niż DRP z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów, raka in situ szyjki macicy lub raka wyleczonego chirurgicznie lub radioterapią małego pola co najmniej 5 lat przed rejestracją
- Ciąża lub karmienie piersią, z negatywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
- Ciężka depresja wymagająca leczenia
- Stosowanie następujących leków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją: karbamazepina, etanol, tetracyklina, doksycyklina, minocyklina, miejscowe preparaty przeciwtrądzikowe zawierające Retin-A, witaminę A, cisplatynę, ketokonazol, fenytoinę lub inne leki przeciwpadaczkowe
- Stosowanie GM-CSF lub G-CSF w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Wcześniejsza terapia paklitakselem lub interferonem
- Radioterapia w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Chemioterapia w ciągu 60 dni przed rejestracją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IFN-alfa, 13-CRA, paklitaksel
Interferon alfa: 6 milionów j/m2 w dniach 1 i 2 każdego tygodnia przez 6 tygodni 8-tygodniowego cyklu Kwas 13-cis-retinowy: 1 mg/kg w dniach 1 i 2 każdego tygodnia przez 6 tygodni 8-tygodniowego cyklu cykl tygodniowy Paklitaksel: 75 mg/m2 pc. w 2. dniu każdego tygodnia przez 6 tygodni w 8-tygodniowym cyklu
|
Interferon alfa podawany podskórnie, 6 milionów jednostek na metr kwadratowy powierzchni ciała w dniach 1 i 2 każdego tygodnia przez 6 tygodni, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku.
Podawany do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Kwas 13-cis-retinowy podawany doustnie w dawce 1 mg/kg masy ciała w dniach 1 i 2 każdego tygodnia przez 6 tygodni, po czym następuje 2 tygodnie przerwy.
Podawany do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
paklitaksel podawany dożylnie z premedykacją w dawce 75 mg/m2 powierzchni ciała w 2. dniu każdego tygodnia przez 6 tygodni, po czym następowała 2-tygodniowa przerwa.
Podawany do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź według kryteriów RECIST (wersja 1.0)
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
|
Liczba kwalifikujących się, leczonych uczestników w każdej kategorii odpowiedzi według kryteriów RECIST
|
Oceniane co 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy
|
Czas od rejestracji do śmierci.
|
Oceniane co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
|
Czas od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby (kryteria RECIST) lub zgonu.
|
Oceniane co 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 czerwca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki dermatologiczne
- Środki keratolityczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Paklitaksel
- Interferon alfa-2
- Tretynoina
- Izotretynoina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000304430
- E6501 (Inny identyfikator: ECOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .