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Interferone alfa, isotretinoina e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

21 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Interferone alfa (NSC# 377523) più modulazione dell'acido 13-Cis-retinoico di BCL-2 più paclitaxel per carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Alcuni tumori diventano resistenti ai farmaci chemioterapici. La somministrazione di interferone alfa e isotretinoina insieme a paclitaxel può ridurre la resistenza al farmaco e consentire l'uccisione delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di interferone alfa e isotretinoina insieme a paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la frequenza e la durata della risposta nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente trattati con interferone alfa, isotretinoina e paclitaxel.
  • Determinare gli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la durata della sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.
  • Correlare i livelli di bcl-2 nei monociti del sangue periferico con la risposta e la sopravvivenza nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono interferone alfa per via sottocutanea e isotretinoina orale nei giorni 1 e 2 e paclitaxel IV per 1 ora il giorno 2 delle settimane 1-6. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 37-83 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) ricorrente confermato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile confermata clinicamente
  • Dai 18 anni in su
  • ECOG Performance status 0-3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Trigliceridi non superiori a 1,5 volte ULN
  • I pazienti devono aver avuto un precedente trattamento chemioterapico per SCLC e le tossicità devono essersi risolte a un grado inferiore o uguale a 1
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi sono fortemente incoraggiati a utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace.

Criteri di esclusione

  • Storia di un'altra neoplasia diversa dal SCLC ad eccezione dei tumori cutanei non metastatici, non melanoma, carcinoma in situ della cervice o cancro curato mediante intervento chirurgico o radioterapia a piccolo campo almeno 5 anni prima della registrazione
  • Incinta o allattamento, con un test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima della registrazione
  • Grave depressione che richiede farmaci
  • Uso dei seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti la registrazione: carbamazepina, etanolo, tetraciclina, doxiciclina, minociclina, prodotti topici per l'acne contenenti Retin-A, vitamina A, cisplatino, ketoconazolo, fenitoina o altri farmaci antiepilettici
  • Uso di GM-CSF o G-CSF entro 4 settimane prima della registrazione
  • Precedente terapia con paclitaxel o interferone
  • Radioterapia entro 60 giorni prima della registrazione
  • Chemioterapia entro 60 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IFN-alfa, 13-CRA, paclitaxel
Interferone alfa: 6 milioni U/m2 nei giorni 1 e 2 di ogni settimana per 6 settimane di un ciclo di 8 settimane Acido 13-cis-retinoico: 1 mg/kg nei giorni 1 e 2 di ogni settimana per 6 settimane di un ciclo di 8 Ciclo settimanale Paclitaxel: 75 mg/m2 il giorno 2 di ogni settimana per 6 settimane di un ciclo di 8 settimane
Biologico: interferone alfa
Interferone alfa somministrato per via sottocutanea, 6 milioni di unità per metro quadrato di superficie corporea nei giorni 1 e 2 di ogni settimana per 6 settimane, seguite da 2 settimane di riposo. Somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Interferone alfa-2b
  • Intron-A
  • IFN-alfa 2b
  • NSC# 377523
Droga: Acido 13-cis-retinoico
Acido 13-cis-retinoico somministrato a 1 mg/kg di peso corporeo per bocca nei giorni 1 e 2 di ogni settimana per 6 settimane, seguite da 2 settimane di riposo. Somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Cistano
  • Isotretinoina
  • Accutan
  • RO-43.780
Droga: paclitaxel
paclitaxel somministrato per via endovenosa con premedicazione a 75 mg/m2 di superficie corporea il giorno 2 di ogni settimana per 6 settimane, seguite da 2 settimane di riposo. Somministrato fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Tassolo
  • NSC # 125973

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta in base ai criteri RECIST (v 1.0)
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane
Numero di partecipanti idonei e trattati in ciascuna categoria di risposta in base ai criteri RECIST
Valutato ogni 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 1 anno poi ogni 6 mesi
Tempo dalla registrazione alla morte.
Valutato ogni 3 mesi per 1 anno poi ogni 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane
Tempo dalla registrazione alla progressione documentata della malattia (criteri RECIST) o alla morte.
Valutato ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2003

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000304430
  • E6501 (Altro identificatore: ECOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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