Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon Alfa, isotretinoin a paklitaxel v léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

21. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Interferon Alpha (NSC# 377523) plus 13-cis-retinová modulace BCL-2 plus paklitaxel pro recidivující malobuněčný karcinom plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Některé nádory se stávají odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Podávání interferonu alfa a isotretinoinu spolu s paklitaxelem může snížit rezistenci k léku a umožnit usmrcení nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání interferonu alfa a isotretinoinu spolu s paklitaxelem při léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete frekvenci a trvání odpovědi u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic léčených interferonem alfa, isotretinoinem a paklitaxelem.
  • Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete délku přežití u pacientů léčených tímto režimem.
  • Korelujte hladiny bcl-2 v monocytech periferní krve s odpovědí a přežitím u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají interferon alfa subkutánně a perorálně isotretinoin ve dnech 1 a 2 a paklitaxel IV po dobu 1 hodiny v den 2 týdnů 1-6. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 37–83 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
        • Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Resource Center - Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Akron City Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Mercy Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující malobuněčný karcinom plic (SCLC) s klinicky potvrzeným měřitelným onemocněním
  • Věk 18 a více
  • ECOG Stav výkonu 0-3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Triglyceridy ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • Pacienti museli mít předchozí chemoterapii SCLC a toxicita se musí upravit na stupeň 1 nebo nižší
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza jiného novotvaru než SCLC s výjimkou nemetastatického, nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku nebo karcinomu vyléčeného chirurgickým zákrokem nebo radioterapií v malém poli alespoň 5 let před registrací
  • Těhotné nebo kojící, s negativním těhotenským testem do 2 týdnů před registrací
  • Těžká deprese vyžadující léky
  • Užívání následujících léků během 4 týdnů před registrací: karbamazepin, ethanol, tetracyklin, doxycyklin, minocyklin, topické přípravky proti akné obsahující Retin-A, vitamín A, cisplatinu, ketokonazol, fenytoin nebo jiná antiepileptika
  • Použití GM-CSF nebo G-CSF do 4 týdnů před registrací
  • Předchozí léčba paklitaxelem nebo interferonem
  • Radiační terapie do 60 dnů před registrací
  • Chemoterapie do 60 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IFN-alfa, 13-CRA, paklitaxel
Interferon alfa: 6 milionů U/m2 ve dnech 1 a 2 každého týdne po dobu 6 týdnů 8týdenního cyklu Kyselina 13-cis-retinová: 1 mg/kg ve dnech 1 a 2 každého týdne po dobu 6 týdnů 8týdenního cyklu -týdenní cyklus Paclitaxel: 75 mg/m2 v den 2 každého týdne po dobu 6 týdnů 8týdenního cyklu
Biologický: interferon alfa
Interferon alfa podávaný subkutánně, 6 milionů jednotek na čtvereční metr plochy povrchu těla v 1. a 2. den každého týdne po dobu 6 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávka. Podává se až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Interferon alfa-2b
  • Intron-A
  • IFN-alfa 2b
  • NSC # 377523
Lék: Kyselina 13-cis-retinová
Kyselina 13-cis-retinová podávaná v dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti ústy ve dnech 1 a 2 každého týdne po dobu 6 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávky. Podává se až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Cistane
  • Isotretinoin
  • Accutane
  • RO-43,780
Lék: paclitaxel
paklitaxel podávaný intravenózně s premedikací v dávce 75 mg/m2 tělesného povrchu v den 2 každého týdne po dobu 6 týdnů, po kterých následují 2 týdny přestávky. Podává se až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Taxol
  • NSC #125973

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď od RECIST Criteria (v 1.0)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů
Počet způsobilých, ošetřených účastníků v každé kategorii odpovědí podle kritérií RECIST
Hodnotí se každých 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců
Doba od registrace do smrti.
Hodnotí se každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů
Doba od registrace do zdokumentované progrese onemocnění (kritéria RECIST) nebo úmrtí.
Hodnotí se každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joseph Aisner, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000304430
  • E6501 (Jiný identifikátor: ECOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit