Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvant Tipifarnib, Docetaxel, and Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Stage IIIA or Stage IIIB Breast Cancer

1 maja 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Phase Ib/II Neoadjuvant Trial of the Farnesyltransferase Inhibitor, R115777 With Docetaxel and Capecitabine for Patients With Stage IIIA or IIIB Breast Cancer

Phase I/II trial to study the effectiveness of neoadjuvant tipifarnib combined with docetaxel and capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic solid tumors or stage IIIA or stage IIIB breast cancer. Tipifarnib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining tipifarnib with docetaxel and capecitabine may kill more tumor cells.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended dose of capecitabine in combination with docetaxel and tipifarnib in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. (Phase Ib) II. Determine the complete pathological and clinical response rate in patients with stage IIIA or IIIB breast cancer treated with this regimen. (Phase II)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of capecitabine. Patients in phase II are stratified according to type of breast cancer (inflammatory vs noninflammatory).

Phase Ib: Patients receive oral tipifarnib twice daily and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Phase II: Patients receive oral tipifarnib twice daily for 6 days. Beginning at least 48 hours after completion of the initial dose of tipifarnib, patients receive treatment as in phase Ib for up to 6 courses at the MTD of capecitabine. Patients in phase Ib are followed at 3 months.

Patients in phase II are followed every 4 months for up to 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-53 patients (9-18 for phase Ib and 15-35 for phase II) will be accrued for this study within 14-35 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Cancer Center CCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • University of Wisconsin Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor

    • Locally advanced or metastatic
  • No known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy

  • No history of metastatic brain disease within the past 6 months

    • Treated metastatic brain disease is allowed provided disease has been stable for more than 6 months and does not require concurrent steroids or anti-seizure medication

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage IIIA or stage IIIB, including ipsilateral palpable supraclavicular lymph node(s) without other distant metastasis

    • Invasive disease confirmed by 1 of the following*:

      • Incisional biopsy
      • Punch biopsy (applicable for clinical T4b tumors)
      • Core needle (cutting needle) biopsies
  • No distant metastatic disease

  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Male or female
  • Performance status - ECOG 0-1
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection requiring antibiotics
  • No diabetes
  • No symptomatic neurologic condition
  • No other uncontrolled serious medical condition
  • No other malignancy within the past 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of hypersensitivity to intravenous paclitaxel or other medication containing Cremophor EL or polysorbate 80 as a carrier (phase Ib)

  • Phase Ib only:

    • More than 4 weeks since prior immunotherapy
    • More than 4 weeks since prior biologic therapy
    • No concurrent immunotherapy

  • Phase Ib and II:

    • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

  • Phase Ib only:

    • More than 1 year since prior adjuvant docetaxel before metastatic relapse
    • More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered

    • No prior capecitabine AND docetaxel (in combination or as single agents)

      • Prior capecitabine OR docetaxel allowed
    • No other concurrent chemotherapy

  • Phase II only:

    • No prior cytotoxic chemotherapy for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • More than 3 weeks since prior radiotherapy
    • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
    • No concurrent radiotherapy

  • Phase II only:

    • No prior radiotherapy for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • More than 4 weeks since prior major surgery

  • Phase II only:

    • No prior surgery (other than core or incisional biopsy for diagnostic purposes) for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • No other ancillary investigational therapy

  • Phase Ib and II:

    • No concurrent sorivudine or brivudine

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (tipifarnib, capecitabine, docetaxel)

Phase Ib: Patients receive oral tipifarnib twice daily and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Phase II: Patients receive oral tipifarnib twice daily for 6 days. Beginning at least 48 hours after completion of the initial dose of tipifarnib, patients receive treatment as in phase Ib for up to 6 courses at the MTD of capecitabine.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Kapecytabina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lek: Tipifarnib
Given orally (PO)
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (Phase I)
Ramy czasowe: 21 days
21 days
Pathologic complete response rate (Phase II)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Estimated by the number of patients with a complete pathologic response divided by the total number of evaluable patients. Ninety-five percent confidence intervals for the true pathologic complete response probability will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
Up to 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) (Phase I)
Ramy czasowe: Up to 5 years
Clinical responses will be summarized by simple descriptive summary statistics.
Up to 5 years
Overall survival
Ramy czasowe: From registration to death due to any cause, assessed up to 5 years
The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
From registration to death due to any cause, assessed up to 5 years
Toxicity as assessed by the National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 3.0
Ramy czasowe: Up to 5 years
Up to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Philip, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01442 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-C-2679
  • MAYO-MC0131
  • NCI-5599
  • CDR0000331694
  • MC0131 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • 5599 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj