Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neoadjuvant Tipifarnib, Docetaxel, and Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Stage IIIA or Stage IIIB Breast Cancer

1 maggio 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Phase Ib/II Neoadjuvant Trial of the Farnesyltransferase Inhibitor, R115777 With Docetaxel and Capecitabine for Patients With Stage IIIA or IIIB Breast Cancer

Phase I/II trial to study the effectiveness of neoadjuvant tipifarnib combined with docetaxel and capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic solid tumors or stage IIIA or stage IIIB breast cancer. Tipifarnib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining tipifarnib with docetaxel and capecitabine may kill more tumor cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended dose of capecitabine in combination with docetaxel and tipifarnib in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. (Phase Ib) II. Determine the complete pathological and clinical response rate in patients with stage IIIA or IIIB breast cancer treated with this regimen. (Phase II)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of capecitabine. Patients in phase II are stratified according to type of breast cancer (inflammatory vs noninflammatory).

Phase Ib: Patients receive oral tipifarnib twice daily and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Phase II: Patients receive oral tipifarnib twice daily for 6 days. Beginning at least 48 hours after completion of the initial dose of tipifarnib, patients receive treatment as in phase Ib for up to 6 courses at the MTD of capecitabine. Patients in phase Ib are followed at 3 months.

Patients in phase II are followed every 4 months for up to 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-53 patients (9-18 for phase Ib and 15-35 for phase II) will be accrued for this study within 14-35 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Cancer Center CCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • University of Wisconsin Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor

    • Locally advanced or metastatic
  • No known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy

  • No history of metastatic brain disease within the past 6 months

    • Treated metastatic brain disease is allowed provided disease has been stable for more than 6 months and does not require concurrent steroids or anti-seizure medication

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage IIIA or stage IIIB, including ipsilateral palpable supraclavicular lymph node(s) without other distant metastasis

    • Invasive disease confirmed by 1 of the following*:

      • Incisional biopsy
      • Punch biopsy (applicable for clinical T4b tumors)
      • Core needle (cutting needle) biopsies
  • No distant metastatic disease

  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Male or female
  • Performance status - ECOG 0-1
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection requiring antibiotics
  • No diabetes
  • No symptomatic neurologic condition
  • No other uncontrolled serious medical condition
  • No other malignancy within the past 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of hypersensitivity to intravenous paclitaxel or other medication containing Cremophor EL or polysorbate 80 as a carrier (phase Ib)

  • Phase Ib only:

    • More than 4 weeks since prior immunotherapy
    • More than 4 weeks since prior biologic therapy
    • No concurrent immunotherapy

  • Phase Ib and II:

    • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

  • Phase Ib only:

    • More than 1 year since prior adjuvant docetaxel before metastatic relapse
    • More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered

    • No prior capecitabine AND docetaxel (in combination or as single agents)

      • Prior capecitabine OR docetaxel allowed
    • No other concurrent chemotherapy

  • Phase II only:

    • No prior cytotoxic chemotherapy for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • More than 3 weeks since prior radiotherapy
    • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
    • No concurrent radiotherapy

  • Phase II only:

    • No prior radiotherapy for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • More than 4 weeks since prior major surgery

  • Phase II only:

    • No prior surgery (other than core or incisional biopsy for diagnostic purposes) for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • No other ancillary investigational therapy

  • Phase Ib and II:

    • No concurrent sorivudine or brivudine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (tipifarnib, capecitabine, docetaxel)

Phase Ib: Patients receive oral tipifarnib twice daily and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Phase II: Patients receive oral tipifarnib twice daily for 6 days. Beginning at least 48 hours after completion of the initial dose of tipifarnib, patients receive treatment as in phase Ib for up to 6 courses at the MTD of capecitabine.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Capecitabina
Dato PO
Altri nomi:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Droga: Tipifarnib
Given orally (PO)
Altri nomi:
  • R115777
  • Zarnestra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (Phase I)
Lasso di tempo: 21 days
21 days
Pathologic complete response rate (Phase II)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Estimated by the number of patients with a complete pathologic response divided by the total number of evaluable patients. Ninety-five percent confidence intervals for the true pathologic complete response probability will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
Up to 5 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) (Phase I)
Lasso di tempo: Up to 5 years
Clinical responses will be summarized by simple descriptive summary statistics.
Up to 5 years
Overall survival
Lasso di tempo: From registration to death due to any cause, assessed up to 5 years
The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
From registration to death due to any cause, assessed up to 5 years
Toxicity as assessed by the National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 3.0
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Philip, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01442 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WSU-C-2679
  • MAYO-MC0131
  • NCI-5599
  • CDR0000331694
  • MC0131 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • 5599 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi