Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Neoadjuvant Tipifarnib, Docetaxel, and Capecitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors or Stage IIIA or Stage IIIB Breast Cancer

1 мая 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Phase Ib/II Neoadjuvant Trial of the Farnesyltransferase Inhibitor, R115777 With Docetaxel and Capecitabine for Patients With Stage IIIA or IIIB Breast Cancer

Phase I/II trial to study the effectiveness of neoadjuvant tipifarnib combined with docetaxel and capecitabine in treating patients who have locally advanced or metastatic solid tumors or stage IIIA or stage IIIB breast cancer. Tipifarnib may stop the growth of tumor cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and capecitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining tipifarnib with docetaxel and capecitabine may kill more tumor cells.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose and recommended dose of capecitabine in combination with docetaxel and tipifarnib in patients with locally advanced or metastatic solid tumors. (Phase Ib) II. Determine the complete pathological and clinical response rate in patients with stage IIIA or IIIB breast cancer treated with this regimen. (Phase II)

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Determine the toxicity of this regimen in these patients. II. Determine disease-free and overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of capecitabine. Patients in phase II are stratified according to type of breast cancer (inflammatory vs noninflammatory).

Phase Ib: Patients receive oral tipifarnib twice daily and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of capecitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Phase II: Patients receive oral tipifarnib twice daily for 6 days. Beginning at least 48 hours after completion of the initial dose of tipifarnib, patients receive treatment as in phase Ib for up to 6 courses at the MTD of capecitabine. Patients in phase Ib are followed at 3 months.

Patients in phase II are followed every 4 months for up to 5 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-53 patients (9-18 for phase Ib and 15-35 for phase II) will be accrued for this study within 14-35 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Cancer Center CCOP
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • University of Wisconsin Medical School

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed solid tumor

    • Locally advanced or metastatic
  • No known standard therapy that is potentially curative or definitely capable of extending life expectancy

  • No history of metastatic brain disease within the past 6 months

    • Treated metastatic brain disease is allowed provided disease has been stable for more than 6 months and does not require concurrent steroids or anti-seizure medication

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Stage IIIA or stage IIIB, including ipsilateral palpable supraclavicular lymph node(s) without other distant metastasis

    • Invasive disease confirmed by 1 of the following*:

      • Incisional biopsy
      • Punch biopsy (applicable for clinical T4b tumors)
      • Core needle (cutting needle) biopsies
  • No distant metastatic disease

  • Hormone receptor status:

    • Not specified
  • Male or female
  • Performance status - ECOG 0-1
  • Absolute neutrophil count at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • Hemoglobin at least 10.0 g/dL
  • Bilirubin no greater than upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
  • AST no greater than 2.5 times ULN
  • Creatinine no greater than 1.25 times ULN
  • Creatinine clearance at least 50 mL/min
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection requiring antibiotics
  • No diabetes
  • No symptomatic neurologic condition
  • No other uncontrolled serious medical condition
  • No other malignancy within the past 3 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No history of hypersensitivity to intravenous paclitaxel or other medication containing Cremophor EL or polysorbate 80 as a carrier (phase Ib)

  • Phase Ib only:

    • More than 4 weeks since prior immunotherapy
    • More than 4 weeks since prior biologic therapy
    • No concurrent immunotherapy

  • Phase Ib and II:

    • No concurrent prophylactic filgrastim (G-CSF)

  • Phase Ib only:

    • More than 1 year since prior adjuvant docetaxel before metastatic relapse
    • More than 4 weeks since prior chemotherapy and recovered

    • No prior capecitabine AND docetaxel (in combination or as single agents)

      • Prior capecitabine OR docetaxel allowed
    • No other concurrent chemotherapy

  • Phase II only:

    • No prior cytotoxic chemotherapy for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • More than 3 weeks since prior radiotherapy
    • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
    • No concurrent radiotherapy

  • Phase II only:

    • No prior radiotherapy for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • More than 4 weeks since prior major surgery

  • Phase II only:

    • No prior surgery (other than core or incisional biopsy for diagnostic purposes) for breast cancer

  • Phase Ib only:

    • No other ancillary investigational therapy

  • Phase Ib and II:

    • No concurrent sorivudine or brivudine

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (tipifarnib, capecitabine, docetaxel)

Phase Ib: Patients receive oral tipifarnib twice daily and oral capecitabine twice daily on days 1-14 and docetaxel IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Phase II: Patients receive oral tipifarnib twice daily for 6 days. Beginning at least 48 hours after completion of the initial dose of tipifarnib, patients receive treatment as in phase Ib for up to 6 courses at the MTD of capecitabine.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Лекарство: Tipifarnib
Given orally (PO)
Другие имена:
  • R115777
  • Зарнестра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 (Phase I)
Временное ограничение: 21 days
21 days
Pathologic complete response rate (Phase II)
Временное ограничение: Up to 5 years
Estimated by the number of patients with a complete pathologic response divided by the total number of evaluable patients. Ninety-five percent confidence intervals for the true pathologic complete response probability will be calculated according to the approach of Duffy and Santner.
Up to 5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical tumor response (complete response [CR] or partial response [PR]) (Phase I)
Временное ограничение: Up to 5 years
Clinical responses will be summarized by simple descriptive summary statistics.
Up to 5 years
Overall survival
Временное ограничение: From registration to death due to any cause, assessed up to 5 years
The distribution of survival time will be estimated using the method of Kaplan-Meier.
From registration to death due to any cause, assessed up to 5 years
Toxicity as assessed by the National Cancer Institute (NCI) CTCAE version 3.0
Временное ограничение: Up to 5 years
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Philip Philip, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-01442 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM62205 (Грант/контракт NIH США)
  • WSU-C-2679
  • MAYO-MC0131
  • NCI-5599
  • CDR0000331694
  • MC0131 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • 5599 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться