Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vaccine Therapy in Treating Patients With Kidney Cancer

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injection of Renal Cell Carcinoma Patients With Human and Mouse Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) DNA: A Phase I Trial to Assess Safety and Immune Response

RATIONALE: Vaccines made from DNA may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with kidney cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and feasibility of vaccination with human and mouse prostate-specific membrane antigen (PSMA) DNA in patients with renal cell carcinoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine antibody responses to human PSMA in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Assess antitumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, dose-escalation study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive human prostate-specific membrane antigen (PSMA) DNA vaccine intramuscularly (IM) once every 3 weeks for 3 doses (doses 1-3). Patients then receive mouse PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 4-6).
  • Arm II: Patients receive mouse PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 1-3). Patients then receive human PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 4-6).

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive additional booster vaccinations with the second form of PSMA DNA vaccine received (for doses 4-6) every 8 weeks for up to 4 additional doses.

Cohorts of 3-6 patients per arm receive escalating doses of human and mouse PSMA DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

  • Patients with minimal disease burden are eligible provided they meet one or more of the following criteria:

    • Prior nephrectomy and completely resected metastases

    • Favorable-risk group, as defined by all of the following criteria:

      • Karnofsky 80-100%
      • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (male) or ≥ 12 g/dL (female)
      • Corrected calcium ≤ 10 mg/dL
      • Prior nephrectomy
      • Serum lactate dehydrogenase ≤ 200 μ/L
    • Prior nephrectomy with metastases confined to lung and/or small volume metastatic disease (< 3 cm) exclusive of bone and liver
  • No spinal, epidural, or CNS lesions
  • No bone, liver or brain disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • See Disease Characteristics
  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 12.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • SGOT < 3.0 times upper limit of normal

Renal

  • See Disease Characteristics
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Cardiovascular

  • No clinically significant cardiac disease
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active secondary malignancy within the past 5 years except non-melanoma skin cancer
  • No infection requiring antibiotic treatment
  • No narcotic- or steroid-dependent pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior corticosteroid therapy

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy to only measurable lesion

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent surgery

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: human PSMA
Patients will receive a total of 6 vaccinations via the intramuscular route. Sites of injection should have intact lymphatic drainage. Groups of six patients will be randomized at each dose level, 3 for each arm, to receive either three immunizations with mouse PSMA followed by three immunizations with human PSMA or three immunizations with human PSMA followed by three immunizations with mouse PSMA.
Biologiczny: human prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Biologiczny: mouse prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Eksperymentalny: mouse PSMA
Patients will receive a total of 6 vaccinations via the intramuscular route. Sites of injection should have intact lymphatic drainage. Groups of six patients will be randomized at each dose level, 3 for each arm, to receive either three immunizations with mouse PSMA followed by three immunizations with human PSMA or three immunizations with human PSMA followed by three immunizations with mouse PSMA.
Biologiczny: human prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Biologiczny: mouse prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
feasibility
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
antibody responses
Ramy czasowe: 2 years
2 years
anti-tumor response
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-125
  • MSKCC-03125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj