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Vaccine Therapy in Treating Patients With Kidney Cancer

24. April 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injection of Renal Cell Carcinoma Patients With Human and Mouse Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) DNA: A Phase I Trial to Assess Safety and Immune Response

RATIONALE: Vaccines made from DNA may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with kidney cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and feasibility of vaccination with human and mouse prostate-specific membrane antigen (PSMA) DNA in patients with renal cell carcinoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine antibody responses to human PSMA in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Assess antitumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, dose-escalation study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive human prostate-specific membrane antigen (PSMA) DNA vaccine intramuscularly (IM) once every 3 weeks for 3 doses (doses 1-3). Patients then receive mouse PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 4-6).
  • Arm II: Patients receive mouse PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 1-3). Patients then receive human PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 4-6).

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive additional booster vaccinations with the second form of PSMA DNA vaccine received (for doses 4-6) every 8 weeks for up to 4 additional doses.

Cohorts of 3-6 patients per arm receive escalating doses of human and mouse PSMA DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

  • Patients with minimal disease burden are eligible provided they meet one or more of the following criteria:

    • Prior nephrectomy and completely resected metastases

    • Favorable-risk group, as defined by all of the following criteria:

      • Karnofsky 80-100%
      • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (male) or ≥ 12 g/dL (female)
      • Corrected calcium ≤ 10 mg/dL
      • Prior nephrectomy
      • Serum lactate dehydrogenase ≤ 200 μ/L
    • Prior nephrectomy with metastases confined to lung and/or small volume metastatic disease (< 3 cm) exclusive of bone and liver
  • No spinal, epidural, or CNS lesions
  • No bone, liver or brain disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • See Disease Characteristics
  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 12.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • SGOT < 3.0 times upper limit of normal

Renal

  • See Disease Characteristics
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Cardiovascular

  • No clinically significant cardiac disease
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active secondary malignancy within the past 5 years except non-melanoma skin cancer
  • No infection requiring antibiotic treatment
  • No narcotic- or steroid-dependent pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior corticosteroid therapy

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy to only measurable lesion

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent surgery

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: human PSMA
Patients will receive a total of 6 vaccinations via the intramuscular route. Sites of injection should have intact lymphatic drainage. Groups of six patients will be randomized at each dose level, 3 for each arm, to receive either three immunizations with mouse PSMA followed by three immunizations with human PSMA or three immunizations with human PSMA followed by three immunizations with mouse PSMA.
Biologisch: human prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Biologisch: mouse prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Experimental: mouse PSMA
Patients will receive a total of 6 vaccinations via the intramuscular route. Sites of injection should have intact lymphatic drainage. Groups of six patients will be randomized at each dose level, 3 for each arm, to receive either three immunizations with mouse PSMA followed by three immunizations with human PSMA or three immunizations with human PSMA followed by three immunizations with mouse PSMA.
Biologisch: human prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Biologisch: mouse prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
feasibility
Zeitfenster: 2 years
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antibody responses
Zeitfenster: 2 years
2 years
anti-tumor response
Zeitfenster: 2 years
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-125
  • MSKCC-03125

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