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Vaccine Therapy in Treating Patients With Kidney Cancer

24 aprile 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Injection of Renal Cell Carcinoma Patients With Human and Mouse Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) DNA: A Phase I Trial to Assess Safety and Immune Response

RATIONALE: Vaccines made from DNA may make the body build an immune response to kill tumor cells.

PURPOSE: This randomized phase I trial is studying the side effects and best dose of vaccine therapy in treating patients with kidney cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety and feasibility of vaccination with human and mouse prostate-specific membrane antigen (PSMA) DNA in patients with renal cell carcinoma.
  • Determine the maximum tolerated dose of this regimen in these patients.
  • Determine antibody responses to human PSMA in patients treated with this regimen.

Secondary

  • Assess antitumor response in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, dose-escalation study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive human prostate-specific membrane antigen (PSMA) DNA vaccine intramuscularly (IM) once every 3 weeks for 3 doses (doses 1-3). Patients then receive mouse PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 4-6).
  • Arm II: Patients receive mouse PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 1-3). Patients then receive human PSMA DNA vaccine IM once every 3 weeks for 3 doses (doses 4-6).

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with stable or responding disease may receive additional booster vaccinations with the second form of PSMA DNA vaccine received (for doses 4-6) every 8 weeks for up to 4 additional doses.

Cohorts of 3-6 patients per arm receive escalating doses of human and mouse PSMA DNA vaccine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

  • Patients with minimal disease burden are eligible provided they meet one or more of the following criteria:

    • Prior nephrectomy and completely resected metastases

    • Favorable-risk group, as defined by all of the following criteria:

      • Karnofsky 80-100%
      • Hemoglobin ≥ 13 g/dL (male) or ≥ 12 g/dL (female)
      • Corrected calcium ≤ 10 mg/dL
      • Prior nephrectomy
      • Serum lactate dehydrogenase ≤ 200 μ/L
    • Prior nephrectomy with metastases confined to lung and/or small volume metastatic disease (< 3 cm) exclusive of bone and liver
  • No spinal, epidural, or CNS lesions
  • No bone, liver or brain disease

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • See Disease Characteristics
  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics
  • WBC ≥ 3,500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 12.0 g/dL
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • SGOT < 3.0 times upper limit of normal

Renal

  • See Disease Characteristics
  • Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Cardiovascular

  • No clinically significant cardiac disease
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease

Pulmonary

  • No severe debilitating pulmonary disease

Other

  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other active secondary malignancy within the past 5 years except non-melanoma skin cancer
  • No infection requiring antibiotic treatment
  • No narcotic- or steroid-dependent pain

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • At least 4 weeks since prior chemotherapy

Endocrine therapy

  • At least 4 weeks since prior corticosteroid therapy

Radiotherapy

  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy to only measurable lesion

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent surgery

Other

  • Recovered from all prior therapy
  • No other concurrent anticancer therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: human PSMA
Patients will receive a total of 6 vaccinations via the intramuscular route. Sites of injection should have intact lymphatic drainage. Groups of six patients will be randomized at each dose level, 3 for each arm, to receive either three immunizations with mouse PSMA followed by three immunizations with human PSMA or three immunizations with human PSMA followed by three immunizations with mouse PSMA.
Biologico: human prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Biologico: mouse prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Sperimentale: mouse PSMA
Patients will receive a total of 6 vaccinations via the intramuscular route. Sites of injection should have intact lymphatic drainage. Groups of six patients will be randomized at each dose level, 3 for each arm, to receive either three immunizations with mouse PSMA followed by three immunizations with human PSMA or three immunizations with human PSMA followed by three immunizations with mouse PSMA.
Biologico: human prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine
Biologico: mouse prostate-specific membrane antigen plasmid DNA vaccine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
feasibility
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
antibody responses
Lasso di tempo: 2 years
2 years
anti-tumor response
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Susan Slovin, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-125
  • MSKCC-03125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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