Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study (SANDS)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cynthia West
Compared to standard treatment goals achieving lower targets for LDL cholesterol (bad cholesterol) and blood pressure in people with diabetes will slow the progression of atherosclerosis as measured by carotid artery thickness, and reduce clinical cardiovascular events such as heart attacks and strokes. This study is a randomized 3-year trial. The primary endpoint will be a combination of various measures of the carotid artery, (which is an easy, non-invasive way to detect cardiovascular disease) and events such as heart attacks and strokes. The study will also look at secondary endpoints such as how well the heart pumps, fat,protein and inflammatory markers in the blood,and kidney function. The study enrolled 549 American Indian men and women with diabetes, > 40 years of age and is being conducted in four field centers involving Indian Health Service/Tribal primary care facilities in Phoenix/Sacaton, Arizona; Chinle, Arizona; Rapid City/Pine Ridge, South Dakota; and Lawton, Oklahoma, with input from American Indian physicians and community members.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diabetes incidence is increasing rapidly in the United States. Diabetes increases the risk for CVD, the major cause of death in diabetic individuals. The conventional cardiovascular risk factors of hyperlipidemia and hypertension add to the progression of diabetic vascular disease. Appropriate treatment targets for LDL-C and blood pressure in diabetic individuals are currently being debated. The Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study is a randomized, open label, 3-year, clinical trial to examine the effects of aggressive LDL-C (goal < 70 mg/dL) and BP (goal < 115/75 mm Hg) reduction versus the standard goals of < 100 mg/dL for LDL-C and < 130/85 mmHg for BP. Five hundred forty-nine American Indian men and women > age 40 with type 2 diabetes were randomized to one of two groups. Lipids and BP are managed using FDA-approved medications in an algorithmic approach. The presence and progression of atherosclerosis are evaluated by carotid ultrasonography; echocardiography assesses cardiac function. The primary endpoint is the composite outcome of change in carotid artery intimal medial thickness and fatal/nonfatal cardiovascular events. These outcomes are combined by using a ranked analysis for carotid thickness and assigning a "worst rank" for a cardiovascular event. Secondary endpoints include carotid plaque score, left ventricular geometry and function, serum CRP, and safety measures. Unique aspects of the study design and analysis plan involve changes during the trial of LDL-C treatment goals for participants with baseline or incident CVD in the conventional group, because of changes in the standard of care, and the use of a composite outcome. Study results will be valuable in understanding the effects of aggressive risk factor reduction on atherosclerosis burden and cardiac function in diabetic individuals in all U.S. populations and will provide evidence for determining optimal LDL-C and BP treatment goals for diabetic patients.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

548

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Chinle Comprehensive Health Care
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Indian Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73507
        • USPHS Indian Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Center for American Indian Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. American Indian men and women 40 years of age or older
  2. Type 2 DM (according to 1997 ADA criteria and/or previously diagnosed by former ADA or WHO criteria): fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L (126 mg/dL) or 2-hour glucose >= 11.0 mmol/L (>200 mg/dL) after a 75-gram oral glucose tolerance test.
  3. LDL cholesterol >= 100 mg/dL. within the previous 12 months.
  4. Systolic BP >= 130 mm Hg. within the previous 12 months.

Exclusion Criteria:

  1. New York Heart Association Stage III- IV congestive heart failure.
  2. SBP >180 mmHg (2% of population) or patients with known causes of hypertension.
  3. History of angioedema.
  4. Any medical condition that study physicians believe would interfere with study participation or evaluation of results.
  5. Mental incapacity and/or cognitive impairment on the part of the patient that would preclude adequate understanding of, or cooperation with, the study protocol.
  6. Serum hepatic transaminase levels 2X the upper limit of normal.
  7. Participation in any clinical trial of any investigational medication within 3 months prior to this trial.
  8. Renal insufficiency as indicated by serum creatinine >2.0 for women and >2.4 for men.
  9. Diagnosis of primary hyperlipidemia in medical record.
  10. Secondary hypercholesterolemia due to hypothyroidism or nephrotic syndrome. Patients on stable doses of thyroid replacement therapy will be eligible.
  11. Presence of malignancy or history of any cancer except skin cancer within the past 5 years.
  12. Pregnancy or lactation. Premenopausal women will be requested to use birth control methods throughout the study and provided educational materials about the risks of using the study medications during pregnancy.
  13. Unable to obtain quantifiable carotid measure during screening examination.
  14. Concomitant long term use of cyclosporins (Sandimmune), macrolide antibiotics (erythromycin -many generic and brand name forms, clarithromycin, Biaxin, and Zithromax), azole antifungals (itraconazole-Sporanox, ritonavir, Norvir, and nelfinavir (Viracept).

  15. Orthostatic hypotension as defined by the following:

    1. The individual has a measured fall of >20 mmHg in systolic BP upon standing associated with symptoms lasting more than one minute (or severe symptoms that would not allow further lowering of BP)
    2. The standing systolic blood pressure is less than 90 mm.
  16. Triglyceride level >350 mg/dl.
  17. Severe aortic stenosis with valve area <=1.0 square cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: SANDS Control Group
Standard Treatment for blood pressure and cholesterol
Aktywny komparator: SANDS Intervention Group
FDA approved drugs to treat blood pressure and cholesterol
Lek: FDA approved drugs to treat blood pressure and cholesterol
Inne nazwy:
  • Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changing LDL Cholesterol
Ramy czasowe: 36 months

LDL cholesterol intervention to lower targets than are currently recommended to retard atherosclerosis measured by LDL-C mg/dL.

Scale: LDL cholesterol levels should be less than 100 mg/dL
36 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changing Blood Pressure
Ramy czasowe: 36 month follow-up

Treatment of blood pressure to prevent/reduce diseases of heart and blood vessels. Measured by mmHG.

Normal values should be below 120/80 mm Hg.
36 month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynthia West

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara V Howard, PhD, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000-285
  • Grant # 1 U01 HL67031 (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj