- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00147251
Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study (SANDS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chinle, Arizona, Estados Unidos, 86503
- Chinle Comprehensive Health Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Indian Medical Center
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73507
- USPHS Indian Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Center for American Indian Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- American Indian men and women 40 years of age or older
- Type 2 DM (according to 1997 ADA criteria and/or previously diagnosed by former ADA or WHO criteria): fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L (126 mg/dL) or 2-hour glucose >= 11.0 mmol/L (>200 mg/dL) after a 75-gram oral glucose tolerance test.
- LDL cholesterol >= 100 mg/dL. within the previous 12 months.
- Systolic BP >= 130 mm Hg. within the previous 12 months.
Exclusion Criteria:
- New York Heart Association Stage III- IV congestive heart failure.
- SBP >180 mmHg (2% of population) or patients with known causes of hypertension.
- History of angioedema.
- Any medical condition that study physicians believe would interfere with study participation or evaluation of results.
- Mental incapacity and/or cognitive impairment on the part of the patient that would preclude adequate understanding of, or cooperation with, the study protocol.
- Serum hepatic transaminase levels 2X the upper limit of normal.
- Participation in any clinical trial of any investigational medication within 3 months prior to this trial.
- Renal insufficiency as indicated by serum creatinine >2.0 for women and >2.4 for men.
- Diagnosis of primary hyperlipidemia in medical record.
- Secondary hypercholesterolemia due to hypothyroidism or nephrotic syndrome. Patients on stable doses of thyroid replacement therapy will be eligible.
- Presence of malignancy or history of any cancer except skin cancer within the past 5 years.
- Pregnancy or lactation. Premenopausal women will be requested to use birth control methods throughout the study and provided educational materials about the risks of using the study medications during pregnancy.
- Unable to obtain quantifiable carotid measure during screening examination.
- Concomitant long term use of cyclosporins (Sandimmune), macrolide antibiotics (erythromycin -many generic and brand name forms, clarithromycin, Biaxin, and Zithromax), azole antifungals (itraconazole-Sporanox, ritonavir, Norvir, and nelfinavir (Viracept).
Orthostatic hypotension as defined by the following:
- The individual has a measured fall of >20 mmHg in systolic BP upon standing associated with symptoms lasting more than one minute (or severe symptoms that would not allow further lowering of BP)
- The standing systolic blood pressure is less than 90 mm.
- Triglyceride level >350 mg/dl.
- Severe aortic stenosis with valve area <=1.0 square cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SANDS Control Group
Standard Treatment for blood pressure and cholesterol
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Comparador activo: SANDS Intervention Group
FDA approved drugs to treat blood pressure and cholesterol
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changing LDL Cholesterol
Periodo de tiempo: 36 months
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LDL cholesterol intervention to lower targets than are currently recommended to retard atherosclerosis measured by LDL-C mg/dL. Scale: LDL cholesterol levels should be less than 100 mg/dL |
36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changing Blood Pressure
Periodo de tiempo: 36 month follow-up
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Treatment of blood pressure to prevent/reduce diseases of heart and blood vessels. Measured by mmHG. Normal values should be below 120/80 mm Hg. |
36 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara V Howard, PhD, MedStar Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roman MJ, Howard BV, Howard WJ, Mete M, Fleg JL, Lee ET, Devereux RB. Differential impacts of blood pressure and lipid lowering on regression of ventricular and arterial mass: the Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Trial. Hypertension. 2011 Sep;58(3):367-71. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.172486. Epub 2011 Jul 25.
- Fleg JL, Mete M, Howard BV, Umans JG, Roman MJ, Ratner RE, Silverman A, Galloway JM, Henderson JA, Weir MR, Wilson C, Stylianou M, Howard WJ. Effect of statins alone versus statins plus ezetimibe on carotid atherosclerosis in type 2 diabetes: the SANDS (Stop Atherosclerosis in Native Diabetics Study) trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2198-205. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.031.
- Howard BV, Roman MJ, Devereux RB, Fleg JL, Galloway JM, Henderson JA, Howard WJ, Lee ET, Mete M, Poolaw B, Ratner RE, Russell M, Silverman A, Stylianou M, Umans JG, Wang W, Weir MR, Weissman NJ, Wilson C, Yeh F, Zhu J. Effect of lower targets for blood pressure and LDL cholesterol on atherosclerosis in diabetes: the SANDS randomized trial. JAMA. 2008 Apr 9;299(14):1678-89. doi: 10.1001/jama.299.14.1678.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Hiperlipidemias
Otros números de identificación del estudio
- 2000-285
- Grant # 1 U01 HL67031 (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)
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