Compare Combined Sphincterotomy and Balloon Dilation (ESBD) Versus Standard Sphincterotomy (ES) in Removing Biliary Stones
16 lutego 2012 zaktualizowane przez: Chinese University of Hong Kong
Combined Sphincterotomy and Balloon Dilation (ESBD) Versus Standard Sphincterotomy (ES) in Removing Biliary Stones-a Randomized Controlled Trial
To compare the technique of combined balloon sphincter dilation after an initial sphincterotomy and standard sphincterotomy in the endoscopic removal of large bile duct stones.
The investigators hypothesize that combined balloon dilation and sphincterotomy allows for easier stone removal without added morbidities when compared to standard sphincterotomy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoscopic sphincterotomy is a standard technique to enlarge the bile duct opening before stone removal during endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
However, complete sphincter ablation by endoscopic sphincterotomy is not always possible.
Also, due to the tapering end of the distal duct, standard sphincterotomy may not be adequate for removal of particularly large stones.
In a retrospective series by Ersoz et al, the addition of balloon dilation after sphincterotomy achieves a high stone clearance rate (89-95%).
The investigators postulate that the combination of endoscopic sphincterotomy followed by balloon dilation may allow easier stone retrieval with acceptable complication rate.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years old, presented to Prince of Wales Hospital for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for known or suspected bile duct stones are invited to participate.
- Informed consent will be obtained before the beginning of ERCP.
- Patients are randomized to EST or ESBD after confirming the presence of bile duct stones on the initial cholangiogram
Exclusion Criteria:
- septic shock, coagulopathy (international normalized ratio >1.3,
- partial thromboplastin time greater than twice that of control),
- platelet count <50,000x103/uL or
- ampullary tumors
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard sphincterotomy (ES)
After deep cannulation, a pull-type sphincterotomy will be performed with a 25mm sphincterotome (eg clever cut, Olympus, Tokyo, Japan) with division of sphincter up to the duodenal wall.
A complete sphincterotomy is defined by the free passage of a fully bowed sphincterotome with a 25m wire and spontaneous bile drainage.
|
Refer to under arms
|
|
Aktywny komparator: Sphincterotomy plus balloon dilation (ESBD)
After complete sphincterotomy, a 3-cm long 15mm diameter CRE balloon is passed over a guidewire across the lower end of common bile duct.
The contrast filled balloon is inflated to the size of the bile duct for around 30 seconds until waisting is abolished.
|
Refer to description under arms
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stone clearance rate at the index session
Ramy czasowe: 24 hours
|
The ability to achieve complete stone clearance on the first ERCP
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of ERCP's required to achieve stone clearance
Ramy czasowe: 3 months
|
The number of ERCP procedures required to achieve complete stone clearance in the bile duct
|
3 months
|
|
ERCP related complications
Ramy czasowe: 30 days
|
These include complications that were described in consensus published in 1991
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frances KY Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE-2005.067-T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .