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Compare Combined Sphincterotomy and Balloon Dilation (ESBD) Versus Standard Sphincterotomy (ES) in Removing Biliary Stones

16 de fevereiro de 2012 atualizado por: Chinese University of Hong Kong

Combined Sphincterotomy and Balloon Dilation (ESBD) Versus Standard Sphincterotomy (ES) in Removing Biliary Stones-a Randomized Controlled Trial

To compare the technique of combined balloon sphincter dilation after an initial sphincterotomy and standard sphincterotomy in the endoscopic removal of large bile duct stones. The investigators hypothesize that combined balloon dilation and sphincterotomy allows for easier stone removal without added morbidities when compared to standard sphincterotomy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Endoscopic sphincterotomy is a standard technique to enlarge the bile duct opening before stone removal during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. However, complete sphincter ablation by endoscopic sphincterotomy is not always possible. Also, due to the tapering end of the distal duct, standard sphincterotomy may not be adequate for removal of particularly large stones. In a retrospective series by Ersoz et al, the addition of balloon dilation after sphincterotomy achieves a high stone clearance rate (89-95%). The investigators postulate that the combination of endoscopic sphincterotomy followed by balloon dilation may allow easier stone retrieval with acceptable complication rate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients at least 18 years old, presented to Prince of Wales Hospital for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for known or suspected bile duct stones are invited to participate.
  • Informed consent will be obtained before the beginning of ERCP.
  • Patients are randomized to EST or ESBD after confirming the presence of bile duct stones on the initial cholangiogram

Exclusion Criteria:

  • septic shock, coagulopathy (international normalized ratio >1.3,
  • partial thromboplastin time greater than twice that of control),
  • platelet count <50,000x103/uL or
  • ampullary tumors

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Standard sphincterotomy (ES)
After deep cannulation, a pull-type sphincterotomy will be performed with a 25mm sphincterotome (eg clever cut, Olympus, Tokyo, Japan) with division of sphincter up to the duodenal wall. A complete sphincterotomy is defined by the free passage of a fully bowed sphincterotome with a 25m wire and spontaneous bile drainage.
Procedimento: Standard sphincterotomy
Refer to under arms
Comparador Ativo: Sphincterotomy plus balloon dilation (ESBD)
After complete sphincterotomy, a 3-cm long 15mm diameter CRE balloon is passed over a guidewire across the lower end of common bile duct. The contrast filled balloon is inflated to the size of the bile duct for around 30 seconds until waisting is abolished.
Procedimento: endoscopic balloon dilatation
Refer to description under arms

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
stone clearance rate at the index session
Prazo: 24 hours
The ability to achieve complete stone clearance on the first ERCP
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of ERCP's required to achieve stone clearance
Prazo: 3 months
The number of ERCP procedures required to achieve complete stone clearance in the bile duct
3 months
ERCP related complications
Prazo: 30 days
These include complications that were described in consensus published in 1991
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Frances KY Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2005.067-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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