Compare Combined Sphincterotomy and Balloon Dilation (ESBD) Versus Standard Sphincterotomy (ES) in Removing Biliary Stones
2012. február 16. frissítette: Chinese University of Hong Kong
Combined Sphincterotomy and Balloon Dilation (ESBD) Versus Standard Sphincterotomy (ES) in Removing Biliary Stones-a Randomized Controlled Trial
To compare the technique of combined balloon sphincter dilation after an initial sphincterotomy and standard sphincterotomy in the endoscopic removal of large bile duct stones.
The investigators hypothesize that combined balloon dilation and sphincterotomy allows for easier stone removal without added morbidities when compared to standard sphincterotomy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Endoscopic sphincterotomy is a standard technique to enlarge the bile duct opening before stone removal during endoscopic retrograde cholangiopancreatography.
However, complete sphincter ablation by endoscopic sphincterotomy is not always possible.
Also, due to the tapering end of the distal duct, standard sphincterotomy may not be adequate for removal of particularly large stones.
In a retrospective series by Ersoz et al, the addition of balloon dilation after sphincterotomy achieves a high stone clearance rate (89-95%).
The investigators postulate that the combination of endoscopic sphincterotomy followed by balloon dilation may allow easier stone retrieval with acceptable complication rate.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Endoscopy Center, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients at least 18 years old, presented to Prince of Wales Hospital for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) for known or suspected bile duct stones are invited to participate.
- Informed consent will be obtained before the beginning of ERCP.
- Patients are randomized to EST or ESBD after confirming the presence of bile duct stones on the initial cholangiogram
Exclusion Criteria:
- septic shock, coagulopathy (international normalized ratio >1.3,
- partial thromboplastin time greater than twice that of control),
- platelet count <50,000x103/uL or
- ampullary tumors
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard sphincterotomy (ES)
After deep cannulation, a pull-type sphincterotomy will be performed with a 25mm sphincterotome (eg clever cut, Olympus, Tokyo, Japan) with division of sphincter up to the duodenal wall.
A complete sphincterotomy is defined by the free passage of a fully bowed sphincterotome with a 25m wire and spontaneous bile drainage.
|
Refer to under arms
|
|
Aktív összehasonlító: Sphincterotomy plus balloon dilation (ESBD)
After complete sphincterotomy, a 3-cm long 15mm diameter CRE balloon is passed over a guidewire across the lower end of common bile duct.
The contrast filled balloon is inflated to the size of the bile duct for around 30 seconds until waisting is abolished.
|
Refer to description under arms
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
stone clearance rate at the index session
Időkeret: 24 hours
|
The ability to achieve complete stone clearance on the first ERCP
|
24 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of ERCP's required to achieve stone clearance
Időkeret: 3 months
|
The number of ERCP procedures required to achieve complete stone clearance in the bile duct
|
3 months
|
|
ERCP related complications
Időkeret: 30 days
|
These include complications that were described in consensus published in 1991
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frances KY Cheung, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE-2005.067-T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .