Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capecitabine and Thalidomide in Previously Treated Metastatic Colorectal Carcinoma

20 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Capecitabine and Thalidomide in Previously Treated Metastatic Colorectal Carcinoma

The purpose of this study is to collect information about the antitumor activity and the safety of capecitabine and thalidomide in patients with colorectal cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Gruczolakorak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will take capecitabine orally twice a day for two weeks followed by a one week break period. These three week cycles will continue as long as the patient continues to benefit from the the therapy and does not experience intolerable side effects.
Thalidomide will be taken orally once daily in the evening. Each week teh daily dose of the medication will be increased by 100mg as long as the patient is not experiencing any moderate to severe side effects. The dose will be increased in this manner until the daily dose is 600mg. If side effects do develop, the dose will either be held constant or decreased until the side effects resolve. If the side effects do not resolve, treatment will be stopped.
Before starting treatment and periodically throughout the study, a physical exam, routine blood tests, scans and x-rays will be done to monitor the body's response to the treatment.
For women patients, pregnancy tests will be performed every 3 weeks while on therapy.
Scans and x-rays will be performed every 9 weeks (after every 3 cycles of treatment) to follow the effects of the study drugs on the tumor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Histologic proof of colorectal adenocarcinoma with radiological or cytological evidence of stage IV (metastatic) disease
Measurable tumor
Serum creatinine < 1.5 mg/dl
Total bilirubin < 2.0 mg/dl
AST < 5 x ULN
ANC > 1,500/mm3
Platelets > 100,000/mm3
Hemoglobin > 9.0 gm/dl
Must have received at least one prior chemotherapy regimen for metastatic colorectal cancer. At least 3 weeks must have passed since the last chemotherapy treatment
18 years of age or older
ECOG performance status of less than or equal to 2
Life expectancy of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

Prior treatment with mitomycin C or nitrosourea compounds
Prior treatment with capecitabine or thalidomide
Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
Peripheral neuropathy of grade 2 or greater severity
Myocardial infarction in the past 6 months
Major surgery in the past 2 weeks
Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
Pregnant or lactating women
Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
Known allergy to 5-FU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To assess the anti-tumor activity of capecitabine and thalidomide when administered to patients with previously treated metastatic colorectal cancer.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
To evaluate the safety of capecitabine and thalidomide in this patient population.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Charles S. Fuchs, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)