Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine and Thalidomide in Previously Treated Metastatic Colorectal Carcinoma

20. december 2007 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Capecitabine and Thalidomide in Previously Treated Metastatic Colorectal Carcinoma

The purpose of this study is to collect information about the antitumor activity and the safety of capecitabine and thalidomide in patients with colorectal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patients will take capecitabine orally twice a day for two weeks followed by a one week break period. These three week cycles will continue as long as the patient continues to benefit from the the therapy and does not experience intolerable side effects.
  • Thalidomide will be taken orally once daily in the evening. Each week teh daily dose of the medication will be increased by 100mg as long as the patient is not experiencing any moderate to severe side effects. The dose will be increased in this manner until the daily dose is 600mg. If side effects do develop, the dose will either be held constant or decreased until the side effects resolve. If the side effects do not resolve, treatment will be stopped.
  • Before starting treatment and periodically throughout the study, a physical exam, routine blood tests, scans and x-rays will be done to monitor the body's response to the treatment.
  • For women patients, pregnancy tests will be performed every 3 weeks while on therapy.
  • Scans and x-rays will be performed every 9 weeks (after every 3 cycles of treatment) to follow the effects of the study drugs on the tumor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of colorectal adenocarcinoma with radiological or cytological evidence of stage IV (metastatic) disease
  • Measurable tumor
  • Serum creatinine < 1.5 mg/dl
  • Total bilirubin < 2.0 mg/dl
  • AST < 5 x ULN
  • ANC > 1,500/mm3
  • Platelets > 100,000/mm3
  • Hemoglobin > 9.0 gm/dl
  • Must have received at least one prior chemotherapy regimen for metastatic colorectal cancer. At least 3 weeks must have passed since the last chemotherapy treatment
  • 18 years of age or older
  • ECOG performance status of less than or equal to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with mitomycin C or nitrosourea compounds
  • Prior treatment with capecitabine or thalidomide
  • Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
  • Peripheral neuropathy of grade 2 or greater severity
  • Myocardial infarction in the past 6 months
  • Major surgery in the past 2 weeks
  • Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known allergy to 5-FU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To assess the anti-tumor activity of capecitabine and thalidomide when administered to patients with previously treated metastatic colorectal cancer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To evaluate the safety of capecitabine and thalidomide in this patient population.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles S. Fuchs, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenokarcinom

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner