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Capecitabine and Thalidomide in Previously Treated Metastatic Colorectal Carcinoma

20. Dezember 2007 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

A Phase II Trial of Capecitabine and Thalidomide in Previously Treated Metastatic Colorectal Carcinoma

The purpose of this study is to collect information about the antitumor activity and the safety of capecitabine and thalidomide in patients with colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patients will take capecitabine orally twice a day for two weeks followed by a one week break period. These three week cycles will continue as long as the patient continues to benefit from the the therapy and does not experience intolerable side effects.
  • Thalidomide will be taken orally once daily in the evening. Each week teh daily dose of the medication will be increased by 100mg as long as the patient is not experiencing any moderate to severe side effects. The dose will be increased in this manner until the daily dose is 600mg. If side effects do develop, the dose will either be held constant or decreased until the side effects resolve. If the side effects do not resolve, treatment will be stopped.
  • Before starting treatment and periodically throughout the study, a physical exam, routine blood tests, scans and x-rays will be done to monitor the body's response to the treatment.
  • For women patients, pregnancy tests will be performed every 3 weeks while on therapy.
  • Scans and x-rays will be performed every 9 weeks (after every 3 cycles of treatment) to follow the effects of the study drugs on the tumor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of colorectal adenocarcinoma with radiological or cytological evidence of stage IV (metastatic) disease
  • Measurable tumor
  • Serum creatinine < 1.5 mg/dl
  • Total bilirubin < 2.0 mg/dl
  • AST < 5 x ULN
  • ANC > 1,500/mm3
  • Platelets > 100,000/mm3
  • Hemoglobin > 9.0 gm/dl
  • Must have received at least one prior chemotherapy regimen for metastatic colorectal cancer. At least 3 weeks must have passed since the last chemotherapy treatment
  • 18 years of age or older
  • ECOG performance status of less than or equal to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with mitomycin C or nitrosourea compounds
  • Prior treatment with capecitabine or thalidomide
  • Clinically apparent central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
  • Peripheral neuropathy of grade 2 or greater severity
  • Myocardial infarction in the past 6 months
  • Major surgery in the past 2 weeks
  • Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
  • Known allergy to 5-FU

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To assess the anti-tumor activity of capecitabine and thalidomide when administered to patients with previously treated metastatic colorectal cancer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To evaluate the safety of capecitabine and thalidomide in this patient population.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S. Fuchs, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-141

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