- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00201344
A Phase III Study of Radiotherapy With or Without Adjuvant C/T in Advanced Stage Nasopharyngeal Carcinoma Patients
A Phase III Study of Radiotherapy With or Without Adjuvant Chemotherapy in Advanced Stage Nasopharyngeal Carcinoma Patients
- To investigate the efficacy of adjuvant PFL chemotherapy after radiotherapy vs radiotherapy alone in AJC stage IV nasopharyngeal carcinoma patients. The endpoints of the study includes : overall survival, relapse free survival, distant metastasis and local-regional control rates.
- To evaluate the toxicities of the two treatment methods.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The head and neck contracts study tested induction and maintenance chemotherapy in patients with advanced head and neck cancers.There were no significant differences in survival between the two groups, but disease free survival was prolonged in the maintenance arm and not in the induction arm. Time to and frequency of distant metastases as the first site of relapse were significantly better for those on the maintenance arm. Many trials, designed several years ago, delivered single agent chemotherapy and were not particularly intensive. Most clinical trials were dealing with a heterogenous group of head and neck cancer patients. We felt that a better choice of adjuvant chemotherapy on cancers should include: (1) localized cancers with high metastatic potential following effective local treatment; (2) effective chemotherapy available; (3) chemotherapy should be intensive and effective enough to avoid the development of drug resistance. Of course, NPC had long been regarded as one of the most suitable head and neck cancers that may benefit from adjuvant chemotherapy due to its unique high response rate to chemotherapy and high metastatic potential after radiotherapy for localized, advanced staged disease.
If radiotherapy plus adjuvant chemotherapy can improve the treatment results of standard radiotherapy by increasing the survival rate, decreasing the metastatic rate and local recurrence rate, then many NPC patients may benefit.
Therefore, we propose this phase III study of radiotherapy with or without adjuvant PFL chemotherapy in advanced stage NPC patients.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Veterans General Hospital-Taipei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically proven nasopharyngeal carcinoma who have just completed curative radiotherapy treatment.
- Original stage must be stage IV disease (M0)
- Patients must have a complete response, partial response or stable disease assessed 4 weeks after radiotherapy.
- Performance status scale ECOG grade 0,1.
- Creatinine ≦ 1.5mg/dl and bilirubin ≦ 2.0mg/dl, WBC ≧ 3,000/mm3 and PLT ≧ 100,000/mm3,or Creatinine Clearance > 45ml/min if Creatinine > 1.5mg/dl.
- Patients must be younger than 70 year-old.
- Patients must give signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients had progressive disease after radiotherapy
- Patients had evidence of distant metastasis.
- Patients had completed radiotherapy for more than 7 weeks.
- The presence of life-threatening illness
- History of prior malignancy excluding basal cell carcinoma or squamous carcinoma of the skin or in-situ cervical cancer within 3 years of the diagnosis of NPC cancer.
- Previous chemotherapy.
- Pregnancy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
overall survival, relapse free survival,distant metastasis and local-regional control rates.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
toxicities of the two treatment methods.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kwan-Hwa Chi, MD,, Taiwan cooperative oncology group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1394
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cisplatin,5-FU,Leucovorin
-
Hamamatsu UniversityZakończonyRak przełyku | Rak kolczystokomórkowyJaponia
-
University of Sao PauloLEO PharmaZakończonyRogowacenie słoneczneBrazylia
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Zakrzepica guza żyły wrotnejChiny
-
Taian Cancer HospitalNieznany
-
Fudan UniversityNieznany
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończony
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.ZakończonyRogowacenie słoneczne (AK)Stany Zjednoczone
-
OnxeoZakończony
-
Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanZakończonyPrzerzuty nowotworu | Rak żołądkaJaponia