- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00216697
An Extension Study to Provide Bortezomib to Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Previously Participated in a Bortezomib Phase I/II Study and Who May Benefit From Re-Treatment With or Continuation of Bortezomib Therapy
16 maja 2011 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Extension or Re-Treatment Study of Bortezomib to Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
One purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety in long term treatment for patients who completed preceding phase I/II study.
The other purpose is to evaluate the effectiveness and safety of patients who are re-treated with this drug in recommended dose.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Multiple myeloma is a kind of malignant disease in the organ which produce blood cells such as bone marrow.
It has poor prognosis, especially in patients who are relapsed repeatedly.
Effective treatment is strongly expected in such relapsed patients in Japan.
This is a open label multiple center study to evaluate the effectiveness and safety of bortezomib.
This study is an extension or re-treatment study for patients who were administered with bortezomib in preceding Phase I/II study.
For extension treatment, the same dose of the previous study will be administered into a vein as a bolus twice weekly followed by a 10-day rest (3-week cycle).
For re-treatment, a recommended dose determined in Phase I/II study will be administered in 3-week cycle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Complete 6 cycles treatment in preceding phase I/II study
- response (CR, PR, MR or NC) was obtained in 6 cycles treatment during the preceding phase I/II study and investigator considers that the patient is expected to have benefit such as antitumor effect, pain relief or improvement of performance state
- Patients who did not have Grade >=3 non-hematologic toxicity or Grade 4 hematologic toxicity during the preceding phase I/II study or extension treatment of this study
- Investigator considers that the patient is expected to have benefit of this drug such as antitumor effect, pain relief or improvement of performance state.
Exclusion Criteria:
- Patient is known to be HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive (check is required for patients who received blood product during phase I/II study)
- Patients who receive G-CSF product or blood transfusion within 7 days before the start of treatment
- Disease progress was observed during the phase I/II or this study when patients receive recommended dose
- Patients who suffer Grade >=2 peripheral neuropathy or Grade >=2 neuropathic pain
- Patient has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
No. of patients who had adverse events, incidence and severity of adverse events, and relationship to the study drug. Overall response rate (Complete Remission + Partial Remission). Response will be evaluated by independent review committee.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
TTP (Time To Progression), survival time, time to response and duration of response. For re-treatment patients, survival time from the previous study drug treatment and response rate from the start of re-treatment will be also evaluated.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004843
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .