- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00216697
An Extension Study to Provide Bortezomib to Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Previously Participated in a Bortezomib Phase I/II Study and Who May Benefit From Re-Treatment With or Continuation of Bortezomib Therapy
16. maj 2011 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.
An Extension or Re-Treatment Study of Bortezomib to Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
One purpose of this study is to evaluate the effectiveness and safety in long term treatment for patients who completed preceding phase I/II study.
The other purpose is to evaluate the effectiveness and safety of patients who are re-treated with this drug in recommended dose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multiple myeloma is a kind of malignant disease in the organ which produce blood cells such as bone marrow.
It has poor prognosis, especially in patients who are relapsed repeatedly.
Effective treatment is strongly expected in such relapsed patients in Japan.
This is a open label multiple center study to evaluate the effectiveness and safety of bortezomib.
This study is an extension or re-treatment study for patients who were administered with bortezomib in preceding Phase I/II study.
For extension treatment, the same dose of the previous study will be administered into a vein as a bolus twice weekly followed by a 10-day rest (3-week cycle).
For re-treatment, a recommended dose determined in Phase I/II study will be administered in 3-week cycle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Complete 6 cycles treatment in preceding phase I/II study
- response (CR, PR, MR or NC) was obtained in 6 cycles treatment during the preceding phase I/II study and investigator considers that the patient is expected to have benefit such as antitumor effect, pain relief or improvement of performance state
- Patients who did not have Grade >=3 non-hematologic toxicity or Grade 4 hematologic toxicity during the preceding phase I/II study or extension treatment of this study
- Investigator considers that the patient is expected to have benefit of this drug such as antitumor effect, pain relief or improvement of performance state.
Exclusion Criteria:
- Patient is known to be HBs antigen positive, HCV antibody positive or HIV antibody positive (check is required for patients who received blood product during phase I/II study)
- Patients who receive G-CSF product or blood transfusion within 7 days before the start of treatment
- Disease progress was observed during the phase I/II or this study when patients receive recommended dose
- Patients who suffer Grade >=2 peripheral neuropathy or Grade >=2 neuropathic pain
- Patient has New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure, uncontrolled angina, severe uncontrolled ventricular arrhythmias, acute ischemia or active conduction system abnormalities.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
No. of patients who had adverse events, incidence and severity of adverse events, and relationship to the study drug. Overall response rate (Complete Remission + Partial Remission). Response will be evaluated by independent review committee.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
TTP (Time To Progression), survival time, time to response and duration of response. For re-treatment patients, survival time from the previous study drug treatment and response rate from the start of re-treatment will be also evaluated.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2011
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004843
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityUkendtMyelom påvist ved laboratorietestKina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstata neoplasmerForenede Stater
-
NCIC Clinical Trials GroupAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaUkendtMyelomatose | Voksen | Bortezomib-regimenFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrointestinal kræft | Avanceret primær leverkræft hos voksne | Lokaliseret ikke-operabel primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende primær leverkræft hos voksne | Tilbagevendende ekstrahepatisk galdevejskræft | Tilbagevendende galdeblærekræft | Ikke-operabel ekstrahepatisk galdevejskræft | Ikke-operabel... og andre forholdForenede Stater
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetMyelomatoseKalkun, Grækenland, Tjekkiet, Østrig, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Danmark
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Myelom og plasmacelle-neoplasmaForenede Stater