Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Vildagliptin in Subjects With Impaired Glucose Tolerance

4 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to placebo in lowering post-meal blood glucose levels in people with pre-diabetes who have high blood sugar levels after meals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Stan przedcukrzycowy

Interwencja / Leczenie

Lek: wildagliptyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Blood glucose criteria must be met
Body mass index (BMI) in the range 23-45

Exclusion Criteria:

Diagnosis of diabetes
Serious cardiovascular events within the past 6 months
Use of insulin or any oral antidiabetic agent
Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Change in area under the 0-2 hour prandial glucose curve at 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Profil zdarzeń niepożądanych po 12 tygodniach leczenia
Change in ratio for postprandial insulin AUC and postprandial glucose AUC (0-2 hours) after 12 weeks of treatment
Change in HOMA B at 12 weeks
Change in fasting insulin at 12 weeks
Change in fasting proinsulin/insulin ratio at 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Rosenstock J, Foley JE, Rendell M, Landin-Olsson M, Holst JJ, Deacon CF, Rochotte E, Baron MA. Effects of the dipeptidyl peptidase-IV inhibitor vildagliptin on incretin hormones, islet function, and postprandial glycemia in subjects with impaired glucose tolerance. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):30-5. doi: 10.2337/dc07-1616. Epub 2007 Oct 18.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)