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Efficacy and Safety of Vildagliptin in Subjects With Impaired Glucose Tolerance

4 de maio de 2012 atualizado por: Novartis

The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of vildagliptin, an unapproved drug, compared to placebo in lowering post-meal blood glucose levels in people with pre-diabetes who have high blood sugar levels after meals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Estado pré-diabético

Intervenção / Tratamento

Medicamento: vildagliptina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Blood glucose criteria must be met
Body mass index (BMI) in the range 23-45

Exclusion Criteria:

Diagnosis of diabetes
Serious cardiovascular events within the past 6 months
Use of insulin or any oral antidiabetic agent
Other protocol-defined exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in area under the 0-2 hour prandial glucose curve at 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Perfil de eventos adversos após 12 semanas de tratamento
Change in ratio for postprandial insulin AUC and postprandial glucose AUC (0-2 hours) after 12 weeks of treatment
Change in HOMA B at 12 weeks
Change in fasting insulin at 12 weeks
Change in fasting proinsulin/insulin ratio at 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Rosenstock J, Foley JE, Rendell M, Landin-Olsson M, Holst JJ, Deacon CF, Rochotte E, Baron MA. Effects of the dipeptidyl peptidase-IV inhibitor vildagliptin on incretin hormones, islet function, and postprandial glycemia in subjects with impaired glucose tolerance. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):30-5. doi: 10.2337/dc07-1616. Epub 2007 Oct 18.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)