Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Open-Label Study of Geodon in Non-Rapid Cycling Bipolar II Patients With Major Depression

9 maja 2013 zaktualizowane przez: The Medical Research Network

An Open-Label, Flexible-Dose Trial of the Safety and Efficacy of Geodon in Non-Rapid-Cycling Bipolar II Patients With Major Depression

The purpose of this study is to evaluate the antidepressant effectiveness of Geodon for the treatment of patients diagnosed with Bipolar II disorder who are currently experiencing a major depressive episode.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bipolar II disorder is largely unstudied, with much less known about its treatment in comparison to Bipolar I disorder. While established mood stabilizers treat and prevent subsequent episodes of hypomania, chronic or recurrent depressions are harder to treat or prevent. In general the treatment of depression in Bipolar II patients is often complicated and there is no clinical unanimity on what approaches to follow. Administration of proven antidepressants would seem most appropriate and are most often used, but their use often involves a number of difficulties. Among these are:

  • antidepressant efficacy is established for unipolar patients and extrapolation to Bipolar II patients is done without empirical support
  • Bipolar II patients can have switches into hypomanic behavior in response to antidepressant treatment given as monotherapy
  • even when mood stabilizers are concomitantly given, switches to hypomanic states still occur when antidepressants are added
  • antidepressants can cause cycle acceleration or induce rapid cycling when given to Bipolar II patients
  • non-response and loss of response are common reactions to antidepressants in Bipolar II patients

This study will also assess the tolerability of Geodon in the treatment of patients diagnosed with Bipolar II disorder who currently meet criteria for a Major Depressive Episode by examining the incidence of adverse events and the withdrawal rate due to adverse events.

This will be an open-label study. Subjects will be treated for 8 weeks with Geodon, starting at a dose of 20 mg twice per day. The maximum dose will be 60 mg twice per day. Subjects will have a physical exam, electrocardiogram (ECG), standard laboratory tests and a urine drug screen at the screen visit.

Efficacy evaluations will include 17-item Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale (HAM-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, and the Young Mania Rating Scale. Social outcome will be measured with a quality-of-life scale (the Q-LES-Q). Overall efficacy will be rated using the Clinical Global Severity and Improvement Scales.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Medical Research Network, L.L.C.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • The Mech Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients will meet DSM-IV criteria for Bipolar II Disorder, with at least one hypomanic episode as documented in the medical history or provided by an informant, or have evidence of a clear diagnosis of hypomania
  • patients will currently be experiencing a major depressive episode of 2 or more weeks, but less than 12 months duration
  • minimum score of 18 on the 17-item HAM-D at screen and baseline

Exclusion Criteria:

  • patients will not meet criteria for Bipolar I or Schizoaffective Disorder or Schizophrenia
  • patients may have co-morbid anxiety or other Axis I disorders as long as depression dominates the clinical picture
  • Suicidal ideation or history that makes participation in a clinical trial unduly risky
  • unstable medical conditions or any abnormality in thyroid function
  • patients with a QTc of 450msec or greater on the initial ECG
  • patients requiring concomitant psychotropic drugs will not be eligible, although patients on such drugs who can undergo washout will be eligible. such patients must have discontinued psychoactive drugs at least 2 weeks before beginning study, with 4 weeks for fluoxetine and depot neuroleptics
  • the use of Zolpidem 5-10 mg as needed will be permitted for patients suffering from insomnia, but cannot be taken the night before a scheduled assessment
  • patients with dementia or substance abuse in the last 6 months
  • pregnant or lactating women will be excluded, as will those not using adequate forms of contraception

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ziprasidone
Ziprasidone monotherapy, 20-60 mg BID.
Lek: Ziprasidone
Ziprasidone 20-60 mg BID, taken orally.
Inne nazwy:
  • Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Primary Efficacy Endpoint is the Comparison of Baseline and Week 8 Endpoint in the 17-item HAM-D Total Scores
Ramy czasowe: Week 8
Hamilton Depression Rating Scale, measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-54, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
Week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mean Change From Baseline in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Ramy czasowe: Week 8
Hamilton Anxiety Rating Scale, measuring anxiety symptoms; possible total scores ranging from 0-30, with higher scores indicating greater severity of anxiety.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Ramy czasowe: Week 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-60, with higher scores indicating greater severity of depression.
Week 8
Percentage of Subjects With Clinical Global Inventory (CGI) Global Improvement Score of 1 or 2
Ramy czasowe: Week 8

Clinical Global Impression of Improvement scale: one item, measuring overall improvement of illness; possible scores range from 1-7, with lower scores representing greater improvement.

18 subjects (60%) were responders (defined as having a CGI-I scores of 1 or 2 at Week 8/study endpoint) by the end of the trial.
Week 8
Mean Change From Baseline in the CGI-Severity of Illness (CGI-S) Score at Study Endpoint
Ramy czasowe: Week 8
Clinical Global Impression of Severity scale: one item, measuring overall severity of illness; possible scores range from 1-7, with higher scores representing greater severity of illness.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Total Score of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Week 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) scale consists of 14 items; possible scores range from 14-70 with higher scores indicating greater quality of life and satisfaction.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Total Score of the Beck Depression Inventory (BDI)
Ramy czasowe: Week 8
Beck Depression Inventory, self-rated scale measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-63, with higher scores indicating greater severity of depression.
Week 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Medical Research Network

Współpracownicy

Pfizer
Liebowitz, Michael R., M.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Liebowitz, MD, Medical Research Network, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-3945-A 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj