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Open-Label Study of Geodon in Non-Rapid Cycling Bipolar II Patients With Major Depression

9 maggio 2013 aggiornato da: The Medical Research Network

An Open-Label, Flexible-Dose Trial of the Safety and Efficacy of Geodon in Non-Rapid-Cycling Bipolar II Patients With Major Depression

The purpose of this study is to evaluate the antidepressant effectiveness of Geodon for the treatment of patients diagnosed with Bipolar II disorder who are currently experiencing a major depressive episode.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bipolar II disorder is largely unstudied, with much less known about its treatment in comparison to Bipolar I disorder. While established mood stabilizers treat and prevent subsequent episodes of hypomania, chronic or recurrent depressions are harder to treat or prevent. In general the treatment of depression in Bipolar II patients is often complicated and there is no clinical unanimity on what approaches to follow. Administration of proven antidepressants would seem most appropriate and are most often used, but their use often involves a number of difficulties. Among these are:

  • antidepressant efficacy is established for unipolar patients and extrapolation to Bipolar II patients is done without empirical support
  • Bipolar II patients can have switches into hypomanic behavior in response to antidepressant treatment given as monotherapy
  • even when mood stabilizers are concomitantly given, switches to hypomanic states still occur when antidepressants are added
  • antidepressants can cause cycle acceleration or induce rapid cycling when given to Bipolar II patients
  • non-response and loss of response are common reactions to antidepressants in Bipolar II patients

This study will also assess the tolerability of Geodon in the treatment of patients diagnosed with Bipolar II disorder who currently meet criteria for a Major Depressive Episode by examining the incidence of adverse events and the withdrawal rate due to adverse events.

This will be an open-label study. Subjects will be treated for 8 weeks with Geodon, starting at a dose of 20 mg twice per day. The maximum dose will be 60 mg twice per day. Subjects will have a physical exam, electrocardiogram (ECG), standard laboratory tests and a urine drug screen at the screen visit.

Efficacy evaluations will include 17-item Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale (HAM-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, and the Young Mania Rating Scale. Social outcome will be measured with a quality-of-life scale (the Q-LES-Q). Overall efficacy will be rated using the Clinical Global Severity and Improvement Scales.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Medical Research Network, L.L.C.
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • The Mech Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • patients will meet DSM-IV criteria for Bipolar II Disorder, with at least one hypomanic episode as documented in the medical history or provided by an informant, or have evidence of a clear diagnosis of hypomania
  • patients will currently be experiencing a major depressive episode of 2 or more weeks, but less than 12 months duration
  • minimum score of 18 on the 17-item HAM-D at screen and baseline

Exclusion Criteria:

  • patients will not meet criteria for Bipolar I or Schizoaffective Disorder or Schizophrenia
  • patients may have co-morbid anxiety or other Axis I disorders as long as depression dominates the clinical picture
  • Suicidal ideation or history that makes participation in a clinical trial unduly risky
  • unstable medical conditions or any abnormality in thyroid function
  • patients with a QTc of 450msec or greater on the initial ECG
  • patients requiring concomitant psychotropic drugs will not be eligible, although patients on such drugs who can undergo washout will be eligible. such patients must have discontinued psychoactive drugs at least 2 weeks before beginning study, with 4 weeks for fluoxetine and depot neuroleptics
  • the use of Zolpidem 5-10 mg as needed will be permitted for patients suffering from insomnia, but cannot be taken the night before a scheduled assessment
  • patients with dementia or substance abuse in the last 6 months
  • pregnant or lactating women will be excluded, as will those not using adequate forms of contraception

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ziprasidone
Ziprasidone monotherapy, 20-60 mg BID.
Droga: Ziprasidone
Ziprasidone 20-60 mg BID, taken orally.
Altri nomi:
  • Geodone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Primary Efficacy Endpoint is the Comparison of Baseline and Week 8 Endpoint in the 17-item HAM-D Total Scores
Lasso di tempo: Week 8
Hamilton Depression Rating Scale, measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-54, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
Week 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change From Baseline in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Week 8
Hamilton Anxiety Rating Scale, measuring anxiety symptoms; possible total scores ranging from 0-30, with higher scores indicating greater severity of anxiety.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Lasso di tempo: Week 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-60, with higher scores indicating greater severity of depression.
Week 8
Percentage of Subjects With Clinical Global Inventory (CGI) Global Improvement Score of 1 or 2
Lasso di tempo: Week 8

Clinical Global Impression of Improvement scale: one item, measuring overall improvement of illness; possible scores range from 1-7, with lower scores representing greater improvement.

18 subjects (60%) were responders (defined as having a CGI-I scores of 1 or 2 at Week 8/study endpoint) by the end of the trial.
Week 8
Mean Change From Baseline in the CGI-Severity of Illness (CGI-S) Score at Study Endpoint
Lasso di tempo: Week 8
Clinical Global Impression of Severity scale: one item, measuring overall severity of illness; possible scores range from 1-7, with higher scores representing greater severity of illness.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Total Score of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Week 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) scale consists of 14 items; possible scores range from 14-70 with higher scores indicating greater quality of life and satisfaction.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Total Score of the Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Week 8
Beck Depression Inventory, self-rated scale measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-63, with higher scores indicating greater severity of depression.
Week 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Medical Research Network

Collaboratori

Pfizer
Liebowitz, Michael R., M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael R Liebowitz, MD, Medical Research Network, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-3945-A 01

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