Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Open-Label Study of Geodon in Non-Rapid Cycling Bipolar II Patients With Major Depression

9 мая 2013 г. обновлено: The Medical Research Network

An Open-Label, Flexible-Dose Trial of the Safety and Efficacy of Geodon in Non-Rapid-Cycling Bipolar II Patients With Major Depression

The purpose of this study is to evaluate the antidepressant effectiveness of Geodon for the treatment of patients diagnosed with Bipolar II disorder who are currently experiencing a major depressive episode.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Bipolar II disorder is largely unstudied, with much less known about its treatment in comparison to Bipolar I disorder. While established mood stabilizers treat and prevent subsequent episodes of hypomania, chronic or recurrent depressions are harder to treat or prevent. In general the treatment of depression in Bipolar II patients is often complicated and there is no clinical unanimity on what approaches to follow. Administration of proven antidepressants would seem most appropriate and are most often used, but their use often involves a number of difficulties. Among these are:

  • antidepressant efficacy is established for unipolar patients and extrapolation to Bipolar II patients is done without empirical support
  • Bipolar II patients can have switches into hypomanic behavior in response to antidepressant treatment given as monotherapy
  • even when mood stabilizers are concomitantly given, switches to hypomanic states still occur when antidepressants are added
  • antidepressants can cause cycle acceleration or induce rapid cycling when given to Bipolar II patients
  • non-response and loss of response are common reactions to antidepressants in Bipolar II patients

This study will also assess the tolerability of Geodon in the treatment of patients diagnosed with Bipolar II disorder who currently meet criteria for a Major Depressive Episode by examining the incidence of adverse events and the withdrawal rate due to adverse events.

This will be an open-label study. Subjects will be treated for 8 weeks with Geodon, starting at a dose of 20 mg twice per day. The maximum dose will be 60 mg twice per day. Subjects will have a physical exam, electrocardiogram (ECG), standard laboratory tests and a urine drug screen at the screen visit.

Efficacy evaluations will include 17-item Hamilton Depression Scale, Hamilton Anxiety Scale (HAM-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, and the Young Mania Rating Scale. Social outcome will be measured with a quality-of-life scale (the Q-LES-Q). Overall efficacy will be rated using the Clinical Global Severity and Improvement Scales.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10024
        • Medical Research Network, L.L.C.
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • The Mech Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients will meet DSM-IV criteria for Bipolar II Disorder, with at least one hypomanic episode as documented in the medical history or provided by an informant, or have evidence of a clear diagnosis of hypomania
  • patients will currently be experiencing a major depressive episode of 2 or more weeks, but less than 12 months duration
  • minimum score of 18 on the 17-item HAM-D at screen and baseline

Exclusion Criteria:

  • patients will not meet criteria for Bipolar I or Schizoaffective Disorder or Schizophrenia
  • patients may have co-morbid anxiety or other Axis I disorders as long as depression dominates the clinical picture
  • Suicidal ideation or history that makes participation in a clinical trial unduly risky
  • unstable medical conditions or any abnormality in thyroid function
  • patients with a QTc of 450msec or greater on the initial ECG
  • patients requiring concomitant psychotropic drugs will not be eligible, although patients on such drugs who can undergo washout will be eligible. such patients must have discontinued psychoactive drugs at least 2 weeks before beginning study, with 4 weeks for fluoxetine and depot neuroleptics
  • the use of Zolpidem 5-10 mg as needed will be permitted for patients suffering from insomnia, but cannot be taken the night before a scheduled assessment
  • patients with dementia or substance abuse in the last 6 months
  • pregnant or lactating women will be excluded, as will those not using adequate forms of contraception

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ziprasidone
Ziprasidone monotherapy, 20-60 mg BID.
Лекарство: Ziprasidone
Ziprasidone 20-60 mg BID, taken orally.
Другие имена:
  • Геодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Primary Efficacy Endpoint is the Comparison of Baseline and Week 8 Endpoint in the 17-item HAM-D Total Scores
Временное ограничение: Week 8
Hamilton Depression Rating Scale, measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-54, with higher scores indicating greater severity of symptoms.
Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mean Change From Baseline in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Временное ограничение: Week 8
Hamilton Anxiety Rating Scale, measuring anxiety symptoms; possible total scores ranging from 0-30, with higher scores indicating greater severity of anxiety.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Временное ограничение: Week 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-60, with higher scores indicating greater severity of depression.
Week 8
Percentage of Subjects With Clinical Global Inventory (CGI) Global Improvement Score of 1 or 2
Временное ограничение: Week 8

Clinical Global Impression of Improvement scale: one item, measuring overall improvement of illness; possible scores range from 1-7, with lower scores representing greater improvement.

18 subjects (60%) were responders (defined as having a CGI-I scores of 1 or 2 at Week 8/study endpoint) by the end of the trial.
Week 8
Mean Change From Baseline in the CGI-Severity of Illness (CGI-S) Score at Study Endpoint
Временное ограничение: Week 8
Clinical Global Impression of Severity scale: one item, measuring overall severity of illness; possible scores range from 1-7, with higher scores representing greater severity of illness.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Total Score of the Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Week 8
Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) scale consists of 14 items; possible scores range from 14-70 with higher scores indicating greater quality of life and satisfaction.
Week 8
Mean Change From Baseline in the Total Score of the Beck Depression Inventory (BDI)
Временное ограничение: Week 8
Beck Depression Inventory, self-rated scale measuring depression symptoms; possible total scores ranging from 0-63, with higher scores indicating greater severity of depression.
Week 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Medical Research Network

Соавторы

Pfizer
Liebowitz, Michael R., M.D.

Следователи

  • Главный следователь: Michael R Liebowitz, MD, Medical Research Network, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04-3945-A 01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться