Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLV308 do leczenia pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

28 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grup równoległych ze stałą i elastyczną grupą dawkowania SLV308 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii SLV308 w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem grupowym dotyczącym 6-miesięcznego leczenia SLV308 podawanego w monoterapii pacjentom z PD we wczesnym stadium. Otwarte rozszerzenie bezpieczeństwa tego badania jest planowane jako oddzielny protokół dla pacjentów, którzy chcą i kwalifikują się do udziału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

468

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Site 250
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Site 252
      • Durban, Afryka Południowa
        • Site 251
      • Gauteng, Afryka Południowa
        • Site 253
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Site 254
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site 201
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site 202
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site 204
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Site 206
      • Capital Federal, CBA, Argentyna
        • Site 208
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • Site 203
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna
        • Site 207
      • Cordoba, Argentyna
        • Site 205
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Site 100
      • Genk, Belgia
        • Site 101
      • Wilrijk, Belgia
        • Site 102
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Site 107
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 103
      • Sofia, Bułgaria
        • SITE 104
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 105
      • Sofia, Bułgaria
        • Site 106
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Site 213
      • San Miguel, Chile
        • Site 211
      • Santiago de Chile, Chile
        • Site 210
      • Valdivia, Chile
        • Site 212
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • Site 111
      • Split, Chorwacja
        • Site 112
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 110
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 113
      • Zagreb, Chorwacja
        • Site 114
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Site 158
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 150
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 151
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 154
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 156
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Site 155
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 159
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 152
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 157
      • Yaroslav, Federacja Rosyjska
        • Site 153
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Site 123
      • Lappeenranta, Finlandia
        • Site 122
      • Oulun yliopisto, Finlandia
        • Site 120
      • Tampere, Finlandia
        • Site 121
      • Turku, Finlandia
        • Site 124
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Site 196
      • Hyderabaad, Indie
        • Site 194
      • Mumbai, Indie
        • Site 193
      • Mumbai, Indie
        • Site 195
      • New Delhi, Indie
        • Site 199
      • Thiruvananthapuram, Indie
        • Site 198
      • Visakhapatnam, Indie
        • Site 197
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Site 131
      • Petach-Tikva, Izrael
        • Site 132
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Site 133
      • Tel Aviv, Izrael
        • Site 130
  • Kanada
      • Barrie, Kanada
        • Site 268
      • Calgary, Kanada
        • Site 260
      • Greenfield Park, Kanada
        • Site 264
      • Markham, Kanada
        • Site 263
      • Ottawa, Kanada
        • Site 261
      • Ottawa, Kanada
        • Site 266
      • Quebec, Kanada
        • Site 262
      • Quebec, Kanada
        • Site 265
      • Saskatoon, Kanada
        • Site 269
      • Toronto, Kanada
        • Site 267
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 221
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 223
      • Bogota, Kolumbia
        • Site 224
      • Cali, Kolumbia
        • Site 222
      • Medellin, Kolumbia
        • Site 220
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Site 232
      • Guadalajara - Jalisco, Meksyk
        • Site 230
      • Monterrey N.L., Meksyk
        • Site 231
      • Tlalpan, Meksyk
        • Site 233
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Site 191
      • Wellington South, Nowa Zelandia
        • Site 190
  • Peru
      • Barrios Altos-Lima, Peru
        • Site 244
      • La Victoria-Lima, Peru
        • Site 241
      • Lima, Peru
        • Site 240
      • San Isidro-Lima, Peru
        • Site 243
      • Surco-Lima, Peru
        • Site 242
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • Site 143
      • Bucuresti, Rumunia
        • Site 140
      • Craiova, Rumunia
        • Site 141
      • Mures, Rumunia
        • Site 142
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Site 160
      • Belgrade, Serbia
        • Site 161
      • Belgrade, Serbia
        • Site 162
      • Nis, Serbia
        • Site 163
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Site 284
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Site 274
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Site 283
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Site 277
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Site 271
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 279
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 293
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 282
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 285
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 273
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 290
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Site 280
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Site 292
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Site 275
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Site 276
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Site 287
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Site 278
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Site 286
    • North Carolina
      • Ashville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 288
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 289
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Site 294
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Site 281
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Site 291
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 272
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
        • Site 127
      • Norrkoping, Szwecja
        • Site 126
      • Stockholm, Szwecja
        • Site 125
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Site 170
      • Bratislava, Słowacja
        • Site 171
      • Levice, Słowacja
        • Site 174
      • Nitra, Słowacja
        • Site 173
      • Zilina, Słowacja
        • Site 172
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 180
      • Kharkiv, Ukraina
        • Site 183
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 181
      • Kyiv, Ukraina
        • Site 182
      • Lviv, Ukraina
        • Site 185
      • Vinnytsya, Ukraina
        • Site 184

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka idiopatycznej choroby Parkinsona,
  • Wczesna faza choroby, Modified Hoehn & Yahr do stadium III,
  • Punktacja ruchowa UPDRS (część III) 10 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jest niejasne lub podejrzenie innych zespołów parkinsonowskich,
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w celu leczenia PD,
  • Obecność dyskinez,
  • Fluktuacje ruchowe lub utrata odruchów posturalnych,
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości,
  • Pacjenci leczeni obecnie lub w przeszłości L-dopą lub agonistami dopaminy (łącznie dłużej niż 3 miesiące),
  • przeciwpsychotyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: pardoprunoks
ustalona dawka 6 mg
Eksperymentalny: 2
Lek: Pardoprunoks
ustalona dawka 12 mg
Lek: Pardoprunoks
12-42 mg
Eksperymentalny: 3
Lek: Pardoprunoks
ustalona dawka 12 mg
Lek: Pardoprunoks
12-42 mg
Komparator placebo: 4
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
UPDRS część 3 (ocena motoryczna) i zmiana od wartości początkowej do 24-tygodniowego leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
UPDRS część 2 (wynik ADL); Poprawa CGI; Całkowity wynik PDQ-39: wszystkie zmiany od wartości początkowej do 24-tygodniowego leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S308.3.001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj